Studio di CRLX101 (NLG207) nel trattamento dei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età >18 anni con tumori solidi avanzati, confermati istologicamente, refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard e che hanno evidenza di progressione della malattia documentata rispetto alla precedente terapia.
• I soggetti devono avere una malattia misurabile o valutabile.
• I soggetti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni per >/= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• I soggetti possono essere inseriti se hanno ricevuto una precedente radioterapia che coinvolge </= 30% del midollo osseo. Qualsiasi precedente radioterapia deve essere stata somministrata >/= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e il soggetto deve essere guarito dagli effetti tossici acuti del trattamento prima dell'ingresso nello studio.
• I soggetti possono essere arruolati con una storia di metastasi cerebrali trattate che sono clinicamente stabili per >/= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. I soggetti potrebbero non ricevere attualmente desametasone.
• Performance status ECOG < 2.
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
• I soggetti devono avere una funzionalità accettabile degli organi e del midollo durante le visite di screening e pre-dose.
• Elettrocardiogramma senza evidenza di anomalie di conduzione clinicamente significative o ischemia attiva come determinato dallo sperimentatore e un intervallo QTc accettabile.
• Gli effetti di CRLX101 sullo sviluppo del feto umano sono sconosciuti, pertanto, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• I soggetti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima della prima dose del farmaco in studio o coloro che non hanno avuto eventi avversi tornano al livello di gravità basale o a un livello di gravità di Grado 1 a causa degli agenti somministrati più di 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Soggetti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richiedono terapia medica.
• Soggetti con amilasi o lipasi sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Soggetti con precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di midollo osseo di salvataggio con cellule staminali.
• Uso di qualsiasi agente o farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Malattia metastatica del SNC che richiede trattamento o radioterapia.
• Soggetti con metastasi cerebrali note non trattate o metastasi cerebrali trattate che non sono state stabili >/= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
• La presenza di un disturbo della coagulazione attivo.
• Soggetti con marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (intervallo QTc >/= 470 msec per le femmine e intervallo QTc >/= 450 msec per i maschi).
• Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore della topoisomerasi I.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante </= 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Uso concomitante di G-CSF o fattori di crescita al momento dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.