Undersøgelse af CRLX101 (NLG207) i behandling af avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner >18 år med fremskredne, histologisk bekræftede solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke eksisterer nogen standardterapi, og som har bevis for sygdomsprogression dokumenteret siden deres tidligere behandling.
• Forsøgspersoner skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
• Forsøgspersoner må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller stråling i >/= 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersoner kan indtastes, hvis de tidligere har modtaget strålebehandling, der involverer </= 30 % af knoglemarven. Enhver tidligere strålebehandling skal have været indgivet >/= 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet, og forsøgspersonen skal være restitueret fra de akutte toksiske virkninger af behandlingen før undersøgelsens start.
• Forsøgspersoner kan tilmeldes med en anamnese med behandlede hjernemetastaser, som er klinisk stabile i >/= 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet. Forsøgspersoner får muligvis ikke dexamethason i øjeblikket.
• ECOG-ydelsesstatus på < 2.
• Forventet levetid på mere end 12 uger.
• Forsøgspersonerne skal have acceptabel organ- og marvfunktion ved screening og før-dosisbesøg.
• Elektrokardiogram uden tegn på klinisk signifikante ledningsabnormiteter eller aktiv iskæmi som bestemt af investigator og et acceptabelt QTc-interval.
• Virkningerne af CRLX101 på det udviklende menneskelige foster er ukendte, og derfor skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, der har haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller dem, der ikke har haft bivirkninger, vender tilbage til baseline-sværhedsgraden eller et sværhedsgrad grad 1 på grund af midler, der blev administreret mere end 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Personer med en historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), der kræver medicinsk behandling.
• Personer med serumamylase eller lipase > 1,5X øvre normalgrænse (ULN).
• Forsøgspersoner med tidligere højdosis kemoterapi med autolog stamcelle redde knoglemarvstransplantation.
• Brug af ethvert forsøgsmiddel eller lægemiddel inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.
• Metastatisk sygdom til CNS, der kræver behandling eller strålebehandling.
• Individer med kendte ubehandlede hjernemetastaser eller behandlede hjernemetastaser, der ikke har været stabile >/= 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator.
• Tilstedeværelsen af ​​aktiv koagulationsforstyrrelse.
• Forsøgspersoner med markant baseline forlængelse af QT/QTc-interval (QTc-interval >/= 470 msek for kvinder og QTc-interval >/= 450 msek for mænd).
• Enhver tidligere behandling med en topoisomerase I-hæmmer.
• Enhver større operation </= 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Samtidig brug af G-CSF eller vækstfaktorer på tidspunktet for påbegyndelse af studielægemidlet.