Studie CRLX101 (NLG207) v léčbě pokročilých solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku >18 let s pokročilými, histologicky potvrzenými solidními nádory refrakterními na standardní terapii nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie a kteří mají důkazy o progresi onemocnění zdokumentovanou od předchozí terapie.
• Subjekty musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
• Subjekty nesměly podstoupit předchozí chemoterapii nebo ozařování >/= 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
• Subjekty mohou být zařazeny, pokud předtím podstoupily radiační terapii zahrnující </= 30 % kostní dřeně. Jakákoli předchozí radiační terapie musí být podána >/= 4 týdny před první dávkou studovaného léčiva a subjekt se musí zotavit z akutních toxických účinků léčby před vstupem do studie.
• Mohou být zařazeni jedinci s anamnézou léčených mozkových metastáz, které jsou klinicky stabilní po dobu >/= 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Je možné, že subjekty v současné době nedostávají dexamethason.
• Stav výkonu ECOG < 2.
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
• Subjekty musí mít přijatelnou funkci orgánů a kostní dřeně při screeningu a návštěvách před podáním dávky.
• Elektrokardiogram bez známek klinicky významných abnormalit vedení nebo aktivní ischemie, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a přijatelného QTc intervalu.
• Účinky CRLX101 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy, proto ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Jedinci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před první dávkou studovaného léku, nebo ti, kteří neměli nežádoucí příhody, se vracejí na výchozí úroveň závažnosti nebo úroveň závažnosti 1. v důsledku podaných látek více než 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
• Subjekty s anamnézou městnavého srdečního selhání (CHF) vyžadující lékařskou terapii.
• Subjekty se sérovou amylázou nebo lipázou > 1,5X horní hranice normálu (ULN).
• Subjekty s předchozí vysokodávkovou chemoterapií s autologní záchrannou transplantací kostní dřeně kmenovými buňkami.
• Použití jakékoli zkoumané látky nebo léčiva během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
• Metastatické onemocnění do CNS vyžadující léčbu nebo radiační terapii.
• Subjekty se známými neléčenými mozkovými metastázami nebo léčenými mozkovými metastázami, které nebyly stabilní >/= 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie, jak určil zkoušející.
• Přítomnost aktivní poruchy koagulace.
• Subjekty s výrazným prodloužením výchozího intervalu QT/QTc (interval QTc >/= 470 ms pro ženy a interval QTc >/= 450 ms pro muže).
• Jakákoli předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy I.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok </= 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
• Současné užívání G-CSF nebo růstových faktorů v době zahájení podávání studovaného léku.