체외 수정을 받는 여성에서 hCG-IBSA 대 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 임상적 내성 및 동등성
2011년 5월 31일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
HCG-IBSA(IBSA) 대 Ovitrelle(Serono)의 내성 및 임상적 동등성 평가에 대한 전향적, 무작위, 통제 임상 연구, 둘 다 체외 수정(IVF)을 받는 여성에서 피하 투여.
이 연구의 목적은 IVF를 받는 환자에게 투여했을 때 두 가지 피하 hCG 제제(hCG-IBSA, IBSA vs Ovitrelle, Serono)의 임상적 동등성과 일반적인 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 조사자 맹검, 병렬 그룹, 능동 통제, 3상 임상 시험입니다.
연구의 자격 요건을 충족하는 환자는 테스트 약물(hCG-IBSA, IBSA) 또는 참조 약물(Ovitrelle, Serono)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
조사자는 연구 약물(상자의 내용물을 드러내지 않는 방식으로 레이블이 지정된 상자에 제공됨)과 접촉하는 것을 허용하지 않고 환자가 조사자에게 다음을 나타낼 수 있는 어떠한 진술도 하지 않도록 요청함으로써 눈이 멀게 됩니다. 그들이 배정된 치료.
1차 결과 변수에 대한 동등성 테스트는 두 치료법이 실제로 유사하게 효과적인지 여부를 확립합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- Department of Gynecology and Obstetrics Universitätfrauenklinik
-
Bern, 스위스, 3010
- 4. Department of Gynecology and Obstetrics Frauenklinik, InselspitalEffingerstrasse 102
-
Geneve, 스위스, 1211
- Department of Gynecology and ObstetricsUniversity Hospital
-
Lausanne, 스위스, 1011
- 3. Maternity CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- >/=18세 및 <40세;
- BMI 18~30kg/m2;
- 3회 미만의 이전 완료 주기;
- 두 개의 난소가 있음;
- 25-35일의 규칙적인 생리 주기;
- 난관 요인에 기인한 불임, 미국 불임 학회 등급 I 또는 II 자궁내막증, 남성 요인 또는 설명되지 않는 요인.
- 연구 시작 12개월 이내에 자궁난관조영술, 초음파자궁조영술 또는 자궁경 검사를 통해 평가된 바와 같이 예상되는 정상 기능과 일치하는 자궁강;
- 10 IU/L 미만의 기초 FSH 수준;
- hCG 투여 기준 충족(직경이 16mm 이상이고 허용 가능한 혈청 E2 농도를 가진 최소 2개의 난포).
- > 3x10 exp 6 정자/ml로 정의되는 정액 매개변수의 허용 가능한 값을 보여주는 지난 6개월 이내에 정액 분석을 받은 남성 파트너;
- 시작 용량으로 150 - 300 IU FSH를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18 및 > o = 40세;
- 원발성 난소 부전 또는 불량 반응자로 알려진 여성(즉, 이전 치료 주기에서 시작 용량으로 300IU 이상의 FSH가 필요하거나 3개 미만의 난모세포가 회수되거나 E2 혈청 농도가 < 3,000pmol/L인 경우
- 난소 낭종 > 20 mm, 또는 다낭성 난소 증후군으로 인한 것이 아닌 확대;
- 임신 금기와 관련된 병리학의 영향을 받는 환자;
- 연구 약물에 대한 과민증;
- 자극 이후 출혈;
- 조절되지 않는 갑상선 또는 부신 기능 장애;
- 신생물;
- 신장 및/또는 간 기능의 심각한 장애;
- 연구 평가를 방해할 수 있는 병용 약물의 사용(예: 비연구 호르몬 약물, 프로스타글란딘 억제제, 향정신성 제제);
- 18일 이상의 FSH 자극.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
HCG를 받은 환자당 회수된 총 난모세포 수
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적어도 하나의 난자 회수, 2PN 수정 난자,
|
||
|
2PN 또는 절단된 배아, 이식된 배아당 이식률; 난자 회수일, 배아 이식일 및 hCG 후 5-8일째 혈청 P 및 hCG 농도;
|
||
|
착상율;임신율.
|
||
|
부작용
기간: 1일부터 35일까지 +/- 난모세포 채취 후 7일
|
모든 연구 기간 동안 부작용을 모니터링하고 수집했습니다.
|
1일부터 35일까지 +/- 난모세포 채취 후 7일
|
|
중등도 또는 중증 OHSS의 발생률
기간: HCG 주입일부터 난자 채취 후 35 +/- 7일까지
|
OHSS의 중등도 또는 중증 발생률은 두 치료군 모두에서 평가될 것이다.
|
HCG 주입일부터 난자 채취 후 35 +/- 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominique de Ziegler, Prof., Départements de Gynécologie/Obstétrique et de Pédiatrie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review. Obstet Gynecol Surv. 1989 Jun;44(6):430-40. doi: 10.1097/00006254-198906000-00004. No abstract available.
- Venturoli S, Paradisi R, Fabbri R, Magrini O, Porcu E, Flamigni C. Comparison between human urinary follicle-stimulating hormone and human menopausal gonadotropin treatment in polycystic ovary. Obstet Gynecol. 1984 Jan;63(1):6-11.
- Fleischer AC. Transabdominal and transvaginal sonography of ovarian masses. Clin Obstet Gynecol. 1991 Jun;34(2):433-42. doi: 10.1097/00003081-199106000-00027.
- Hauschke D, Kieser M, Diletti E, Burke M. Sample size determination for proving equivalence based on the ratio of two means for normally distributed data. Stat Med. 1999 Jan 15;18(1):93-105. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990115)18:13.0.co;2-8.
- Vermesh M, Kletzky OA. Follicle-stimulating hormone is the main determinant of follicular recruitment and development in ovulation induction with human menopausal gonadotropin. Am J Obstet Gynecol. 1987 Dec;157(6):1397-402. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80231-4.
- Brown JB, Evans JH, Adey FD, Taft HP, Townsend L. Factors involved in the induction of fertile ovulation with human gonadotrophins. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1969 Apr;76(4):289-307. doi: 10.1111/j.1471-0528.1969.tb05837.x. No abstract available.
- Pierce JG, Parsons TF. Glycoprotein hormones: structure and function. Annu Rev Biochem. 1981;50:465-95. doi: 10.1146/annurev.bi.50.070181.002341. No abstract available.
- Johnsen SG. A study of human testicular function by the use of human menopausal gonadotrophin and of human chorionic gonadotrophin in male hypogonadotrophic eunuchoidism and infantilism. Acta Endocrinol (Copenh). 1966 Oct;53(2):315-41. doi: 10.1530/acta.0.0530315. No abstract available.
- Forest MG, David M, Lecoq A, Jeune M, Bertrans J. Kinetics of the HCG-induced steroidogenic response of the human testis. III. Studies in children of the plasma levels of testosterone and HCG: rationale for testicular stimulation test. Pediatr Res. 1980 Jun;14(6):819-24. doi: 10.1203/00006450-198006000-00009.
- GEMZELL C. INDUCTION OF OVULATION WITH HUMAN GONADOTROPINS. Recent Prog Horm Res. 1965;21:179-204. No abstract available.
- Abdalla HI, Ah-Moye M, Brinsden P, Howe DL, Okonofua F, Craft I. The effect of the dose of human chorionic gonadotropin and the type of gonadotropin stimulation on oocyte recovery rates in an in vitro fertilization program. Fertil Steril. 1987 Dec;48(6):958-63. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59591-0.
- Bellavia M, de Geyter C, Streuli I, Ibecheole V, Birkhauser MH, Cometti BP, de Ziegler D. Randomized controlled trial comparing highly purified (HP-hCG) and recombinant hCG (r-hCG) for triggering ovulation in ART. Gynecol Endocrinol. 2013 Feb;29(2):93-7. doi: 10.3109/09513590.2012.730577. Epub 2012 Nov 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .