Klinická tolerance a ekvivalence hCG-IBSA vs. rekombinantní lidský choriový gonadotropin u žen podstupujících oplodnění in vitro

Kritéria pro zařazení:

• >/=18 a < 40 let;
• BMI mezi 18 a 30 kg/m2;
• méně než 3 předchozí dokončené cykly;
• přítomny oba vaječníky;
• pravidelný menstruační cyklus 25-35 dní;
• neplodnost způsobená tubárním faktorem, endometriózou I nebo II stupně American Fertility Society, mužským faktorem nebo nevysvětlitelným faktorem.
• během 12 měsíců od začátku studie, děložní dutina konzistentní s očekávanou normální funkcí, jak bylo hodnoceno pomocí hysterosalpingogramu, sonohystrogramu nebo hysteroskopického vyšetření;
• bazální hladina FSH nižší než 10 IU/l;
• splněna kritéria pro podání hCG (alespoň 2 folikuly o průměru 16 mm nebo větším, s přijatelnou koncentrací E2 v séru).
• mužský partner s analýzou spermatu za posledních 6 měsíců vykazující přijatelné hodnoty semenných parametrů, definované jako > 3x10 exp 6 spermií/ml;
• způsobilé pro příjem 150 - 300 IU FSH jako počáteční dávku.

Kritéria vyloučení:

• věk < 18 a > o = 40 let;
• primární ovariální selhání nebo ženy známé jako špatně reagující (tj. vyžadující více než 300 IU FSH jako počáteční dávku v předchozích léčebných cyklech nebo získání méně než 3 oocytů nebo s koncentrací E2 v séru < 3'000 pmol/l);
• ovariální cysty > 20 mm nebo zvětšení, které není způsobeno syndromem polycystických ovarií;
• pacientky postižené patologiemi spojenými s jakoukoli kontraindikací těhotenství;
• přecitlivělost na studovanou medikaci;
• jakékoli krvácení od stimulace;
• nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin;
• neoplazie;
• závažné poškození ledvin a/nebo jaterních funkcí;
• užívání souběžné medikace, která by mohla ovlivnit hodnocení studie (např. nestudované hormonální léky, inhibitory prostaglandinů, psychotropní látky);
• více než 18 dní stimulace FSH.