Klinische Verträglichkeit und Äquivalenz von hCG-IBSA gegenüber rekombinantem humanem Choriongonadotropin bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen

Einschlusskriterien:

• >/=18 und < 40 Jahre alt;
• BMI zwischen 18 und 30 kg/m2;
• weniger als 3 vorherige abgeschlossene Zyklen;
• beide Eierstöcke vorhanden;
• regelmäßiger Menstruationszyklus von 25-35 Tagen;
• Unfruchtbarkeit, die auf einen Eileiterfaktor zurückzuführen ist, Endometriose Grad I oder II der American Fertility Society, männlicher Faktor oder unerklärter Faktor.
• innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie Uterushöhle im Einklang mit der erwarteten normalen Funktion, wie durch Hysterosalpingogramm, Sonohystrogramm oder hysteroskopische Untersuchung beurteilt;
• basaler FSH-Spiegel unter 10 IE/L;
• Kriterien für hCG-Verabreichung erfüllt (mindestens 2 Follikel mit einem Durchmesser von 16 mm oder mehr, mit akzeptabler Serum-E2-Konzentration).
• ein männlicher Partner mit Samenanalyse innerhalb der letzten 6 Monate, die akzeptable Werte der Samenparameter zeigt, definiert als > 3x10 exp 6 Spermien/ml;
• geeignet, 150 - 300 IE FSH als Anfangsdosis zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 und > o = 40 Jahre;
• primäre Ovarialinsuffizienz oder Frauen, die als „Poor Responders“ bekannt sind (d. h. die mehr als 300 IE FSH als Anfangsdosis in früheren Behandlungszyklen erforderten oder weniger als 3 Oozyten entnommen wurden oder mit einer E2-Serumkonzentration < 3.000 pmol/L);
• Eierstockzysten > 20 mm oder Vergrößerung, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen ist;
• Patienten, die von Pathologien betroffen sind, die mit einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft verbunden sind;
• Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation;
• jede Blutung seit der Stimulation;
• unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung;
• Neoplasien;
• schwere Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion;
• Einnahme von Begleitmedikationen, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten (z. studienfremde hormonelle Medikamente, Prostaglandinhemmer, Psychopharmaka);
• mehr als 18 Tage FSH-Stimulation.