Tolleranza clinica ed equivalenza di hCG-IBSA rispetto alla gonadotropina corionica umana ricombinante nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro

Criterio di inclusione:

• >/=18 e < 40 anni;
• BMI tra 18 e 30 kg/m2;
• meno di 3 cicli precedenti completati;
• entrambe le ovaie presenti;
• ciclo mestruale regolare di 25-35 giorni;
• infertilità attribuibile a un fattore tubarico, endometriosi di grado I o II dell'American Fertility Society, fattore maschile o fattore inspiegabile.
• entro 12 mesi dall'inizio dello studio, cavità uterina coerente con la normale funzione attesa valutata mediante isterosalpingogramma, sonoistrogramma o esame isteroscopico;
• livello basale di FSH inferiore a 10 IU/L;
• criteri per la somministrazione di hCG soddisfatti (almeno 2 follicoli con un diametro di 16 mm o più, con concentrazione sierica E2 accettabile).
• un partner maschile con analisi del seme negli ultimi 6 mesi che mostri valori accettabili dei parametri seminali, definiti come > 3x10 exp 6 spermatozoi/ml;
• qualificato per ricevere 150 - 300 UI di FSH come dose iniziale.

Criteri di esclusione:

• età < 18 e > o = 40 anni;
• insufficienza ovarica primaria o donne note come "poor responder" (es. che richiedono più di 300 UI di FSH come dose iniziale nei precedenti cicli di trattamento o che hanno recuperato meno di 3 ovociti, o con una concentrazione sierica E2 < 3'000 pmol/L);
• cisti ovariche > 20 mm, o ingrossamento non dovuto a sindrome dell'ovaio policistico;
• pazienti affetti da patologie associate a qualsiasi controindicazione allo stato di gravidanza;
• ipersensibilità al farmaco in studio;
• qualsiasi sanguinamento dopo la stimolazione;
• tiroide incontrollata o disfunzione surrenale;
• neoplasie;
• grave compromissione delle funzioni renali e/o epatiche;
• uso di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio (ad es. farmaci ormonali non oggetto di studio, inibitori delle prostaglandine, agenti psicotropi);
• più di 18 giorni di stimolazione FSH.