Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna tolerancja i równoważność hCG-IBSA z rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro

31 maja 2011 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące oceny tolerancji i równoważności klinicznej hCG-IBSA (IBSA) w porównaniu z Ovitrelle (Serono), obu podawanych podskórnie kobietom poddawanym zapłodnieniu in vitro (IVF).

Celem pracy jest ocena równoważności klinicznej i ogólnej tolerancji dwóch różnych podskórnych preparatów hCG (hCG-IBSA, IBSA vs Ovitrelle, Serono) podawanych pacjentom poddawanym IVF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie kliniczne fazy III, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą. Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek badany (hCG-IBSA, IBSA) lub lek referencyjny (Ovitrelle, Serono). Badacze zostaną oślepieni, nie pozwalając im na jakikolwiek kontakt z badanymi lekami (dostarczanymi w pudełkach oznaczonych w sposób nieujawniający zawartości pudełek) i prosząc pacjentów, aby nie składali badaczowi żadnych oświadczeń, które mogłyby wskazywać traktowanie, do którego zostali przydzieleni. Badanie równoważności w odniesieniu do głównej zmiennej wynikowej pozwoli ustalić, czy te dwa rodzaje leczenia są rzeczywiście podobnie skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Gynecology and Obstetrics Universitätfrauenklinik
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • 4. Department of Gynecology and Obstetrics Frauenklinik, InselspitalEffingerstrasse 102
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • Department of Gynecology and ObstetricsUniversity Hospital
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • 3. Maternity CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/=18 i < 40 lat;
  • BMI od 18 do 30 kg/m2;
  • mniej niż 3 poprzednie zakończone cykle;
  • obecne oba jajniki;
  • regularny cykl menstruacyjny 25-35 dni;
  • niepłodność przypisywana czynnikowi jajowodowemu, endometriozie stopnia I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Płodności, czynnikowi męskiemu lub niewyjaśnionemu czynnikowi.
  • w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania jama macicy zgodna z oczekiwaną prawidłową czynnością, ocenioną za pomocą histerosalpingogramu, sonohystrogramu lub badania histeroskopowego;
  • podstawowy poziom FSH poniżej 10 IU/l;
  • spełnione kryteria podania hCG (co najmniej 2 pęcherzyki o średnicy 16 mm lub większej, z dopuszczalnym stężeniem E2 w surowicy).
  • partner, u którego badanie nasienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazało akceptowalne wartości parametrów nasienia, określone jako > 3x10 exp 6 plemników/ml;
  • zakwalifikowany do otrzymania 150 - 300 IU FSH jako dawki początkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat i > o = 40 lat;
  • pierwotna niewydolność jajników lub kobiety słabo reagujące (tj. wymagających więcej niż 300 j.m. FSH jako dawki początkowej w poprzednich cyklach leczenia lub pobranych mniej niż 3 oocytów lub ze stężeniem E2 w surowicy < 3000 pmol/l);
  • torbiele jajników > 20 mm lub powiększenie niezwiązane z zespołem policystycznych jajników;
  • pacjentki dotknięte patologiami związanymi z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do zajścia w ciążę;
  • nadwrażliwość na badany lek;
  • jakiekolwiek krwawienie od stymulacji;
  • niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy;
  • nowotwory;
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;
  • jednoczesne stosowanie leków, które mogą zakłócać ocenę badania (np. niebadane leki hormonalne, inhibitory prostaglandyn, środki psychotropowe);
  • więcej niż 18 dni stymulacji FSH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowita liczba komórek jajowych pobranych na pacjenta, który otrzymał hCG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek, które otrzymały hCG z co najmniej jednym pobranym oocytem, ​​oocytami zapłodnionymi 2PN,
2PN lub rozszczepione zarodki, wskaźnik implantacji na przeniesiony zarodek; Stężenie P i hCG w surowicy w dniach pobrania komórek jajowych, w dniu transferu zarodków oraz w 5-8 dobie po hCG;
Wskaźnik implantacji; Wskaźnik ciąż.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 1 do 35 +/- 7 dni po pobraniu oocytów
Zdarzenia niepożądane były monitorowane i zbierane przez cały okres badania
od dnia 1 do 35 +/- 7 dni po pobraniu oocytów
Występowanie umiarkowanego lub ciężkiego OHSS
Ramy czasowe: Od dnia wstrzyknięcia hCG do 35 +/- 7 dni po pobraniu komórki jajowej
Częstość występowania umiarkowanego lub ciężkiego OHSS zostanie oceniona w obu leczonych grupach
Od dnia wstrzyknięcia hCG do 35 +/- 7 dni po pobraniu komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique de Ziegler, Prof., Départements de Gynécologie/Obstétrique et de Pédiatrie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04CH/HCG02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hCG-IBSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj