고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 전자기 자극(FREMS)
2006년 6월 14일 업데이트: IRCCS San Raffaele
당뇨병성 신경병증 환자의 경피적 신경자극 및 바이오피드백(FREMS)의 임상적 평가
주파수 변조 전자기 자극(FREMS)이 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 통증을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험으로 설계되었습니다.
각 환자는 무작위 순서로 FREMS 또는 위약으로 10회 치료를 2회 받았으며 각 치료는 3주 이상 지속되지 않았습니다.
1차 결과(주간 및 야간 통증 점수) 및 2차 결과(운동 및 감각 신경 전도 속도, 감각 촉각 지각, 발 진동 지각 역치, 삶의 질, 피부 미세혈관 흐름, 산소 및 이산화탄소의 부분 조직 장력)를 측정하였다. 기준선, FREMS/위약 시리즈 후 및 4개월 추적 후.
연구 유형
중재적
등록
38
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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(Mi)
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Milano, (Mi), 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital and Scientific Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병(미국 당뇨병 협회 기준)
- 감각/운동 신경 전도 속도가 감소된 고통스러운 당뇨병성 신경병증(즉, 다리의 적어도 하나의 신경 줄기에서 <40m/sec)
- 엄지발가락의 진동 감지 >25 V
제외 기준:
- 수반되는 심각한 질병의 존재
- 임신
- 신장 질환(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL)
- 병력 또는 현재 발 궤양
- 하지 동맥 질환(발목-상완 지수 <0.9) 또는 산소의 경피 분압 <50 mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선, FREMS/위약 후 및 4개월 추적 조사에서 평가된 주간 및 야간 통증 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선, FREMS/위약 후 및 4개월 추적 조사에서 다음 매개변수를 측정했습니다.
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운동 및 감각 신경 전도 속도
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모노필라멘트에 의한 감각적 촉각 지각
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Biothesiometer에 의한 발 진동 인식 역치
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SF-36 장비로 삶의 질 향상
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레이저 도플러에 의한 피부 미세혈관 흐름
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Oxymetry에 의한 산소와 이산화탄소의 부분 조직 장력
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute and Vita-Salute San Raffaele University, Milano (Italy)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bosi E, Conti M, Vermigli C, Cazzetta G, Peretti E, Cordoni MC, Galimberti G, Scionti L. Effectiveness of frequency-modulated electromagnetic neural stimulation in the treatment of painful diabetic neuropathy. Diabetologia. 2005 May;48(5):817-23. doi: 10.1007/s00125-005-1734-2. Epub 2005 Apr 15.
- Conti M, Peretti E, Cazzetta G, Galimberti G, Vermigli C, Pola R, Scionti L, Bosi E. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation enhances cutaneous microvascular flow in patients with diabetic neuropathy. J Diabetes Complications. 2009 Jan-Feb;23(1):46-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2008.02.004. Epub 2008 Apr 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
연구 완료
2004년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2002년 3월 1일
추가 정보
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