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Stimolazione elettromagnetica (FREMS) in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa

14 giugno 2006 aggiornato da: IRCCS San Raffaele

Valutazione clinica della neurostimolazione transcutanea e del biofeedback (FREMS) in pazienti con neuropatia diabetica

Postuliamo che la stimolazione elettromagnetica modulata in frequenza (FREMS) possa ridurre il dolore nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ogni paziente ha ricevuto due serie di dieci trattamenti di FREMS o placebo in sequenza casuale, con ciascuna serie della durata non superiore a tre settimane. Sono stati misurati gli esiti primari (punteggi del dolore diurno e notturno) e gli esiti secondari (velocità di conduzione nervosa motoria e sensoriale, percezione tattile sensoriale, soglia di percezione delle vibrazioni del piede, qualità della vita, flusso microvascolare cutaneo, tensione tissutale parziale di ossigeno e anidride carbonica) al basale, dopo serie FREMS/placebo e dopo 4 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • (Mi)
      • Milano, (Mi), Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital and Scientific Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1 o di tipo 2 (criteri dell'American Diabetes Association)
  • neuropatia diabetica dolorosa con ridotta velocità di conduzione nervosa sensoriale/motoria (cioè <40 m/sec in almeno un tronco nervoso degli arti inferiori)
  • percezione delle vibrazioni all'alluce >25 V

Criteri di esclusione:

  • presenza di qualsiasi malattia grave concomitante
  • gravidanza
  • malattia renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • storia o attuale ulcera del piede
  • arteriopatia degli arti inferiori (indice caviglia-brachiale <0,9) o pressione parziale transcutanea di ossigeno <50 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggi del dolore diurno e notturno valutati al basale, dopo FREMS/placebo e follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Le misurazioni dei seguenti parametri sono state effettuate al basale, dopo FREMS/placebo e dopo 4 mesi di follow-up:
Velocità di conduzione nervosa motoria e sensitiva
Percezione sensoriale tattile da monofilamento
Soglia di percezione delle vibrazioni del piede mediante biotesiometro
Qualità della vita con lo strumento SF-36
Flusso microvascolare cutaneo mediante laser doppler
Tensione tissutale parziale di ossigeno e anidride carbonica mediante ossimetria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

University Of Perugia
Lorenz Biotech S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute and Vita-Salute San Raffaele University, Milano (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2006

Ultimo verificato

1 marzo 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LORENZ/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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