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Elektromagnetische Stimulation (FREMS) bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

14. Juni 2006 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele

Klinische Bewertung der transkutanen Neurostimulation und des Biofeedbacks (FREMS) bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

Wir postulieren, dass frequenzmodulierte elektromagnetische Stimulation (FREMS) die Schmerzen bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie konzipiert. Jeder Patient erhielt zwei Serien von zehn Behandlungen entweder mit FREMS oder mit Placebo in zufälliger Reihenfolge, wobei jede Serie nicht länger als drei Wochen dauerte. Primäre Ergebnisse (Tages- und Nachtschmerzwerte) und sekundäre Ergebnisse (motorische und sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit, sensorische taktile Wahrnehmung, Wahrnehmungsschwelle für Fußvibrationen, Lebensqualität, kutaner mikrovaskulärer Fluss, partielle Gewebespannung von Sauerstoff und Kohlendioxid) wurden gemessen zu Studienbeginn, nach FREMS/Placebo-Serie und nach 4-monatiger Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • (Mi)
      • Milano, (Mi), Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital and Scientific Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien der American Diabetes Association)
  • schmerzhafte diabetische Neuropathie mit reduzierter sensorischer/motorischer Nervenleitungsgeschwindigkeit (d. h. <40 m/s in mindestens einem Nervenstamm der unteren Extremitäten)
  • Vibrationswahrnehmung am großen Zeh >25 V

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer begleitenden schweren Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Vorgeschichte oder aktuelles Fußgeschwür
  • Arterienerkrankung der unteren Extremitäten (Knöchel-Arm-Index <0,9) oder transkutaner Sauerstoffpartialdruck <50 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Tages- und Nachtschmerzwerte wurden zu Studienbeginn, nach FREMS/Placebo und nach 4 Monaten Nachbeobachtung ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Messungen der folgenden Parameter wurden zu Studienbeginn, nach FREMS/Placebo und nach 4 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt:
Motorische und sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit
Sensorische taktile Wahrnehmung durch Monofilament
Wahrnehmungsschwelle für Fußvibrationen mittels Biothesiometer
Lebensqualität durch SF-36-Instrument
Kutaner mikrovaskulärer Fluss mittels Laserdoppler
Partielle Gewebespannung von Sauerstoff und Kohlendioxid durch Oxymetrie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

University Of Perugia
Lorenz Biotech S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute and Vita-Salute San Raffaele University, Milano (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LORENZ/01

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