Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektromagnetyczna (FREMS) u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową

14 czerwca 2006 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele

Ocena kliniczna przezskórnej neurostymulacji i biofeedbacku (FREMS) u pacjentów z neuropatią cukrzycową

Postulujemy, że stymulacja elektromagnetyczna z modulacją częstotliwości (FREMS) może zmniejszać ból u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Każdy pacjent otrzymał dwie serie dziesięciu zabiegów FREMS lub placebo w losowej kolejności, przy czym każda seria trwała nie dłużej niż trzy tygodnie. Mierzono wyniki pierwszorzędowe (wyniki bólu dziennego i nocnego) i drugorzędowe (szybkość przewodzenia nerwów ruchowych i czuciowych, czuciowa percepcja dotykowa, próg odczuwania wibracji stopy, jakość życia, skórny przepływ mikrokrążenia, częściowe napięcie tkankowe tlenu i dwutlenku węgla) na początku badania, po serii FREMS/placebo i po 4 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • (Mi)
      • Milano, (Mi), Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital and Scientific Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1 lub typu 2 (kryteria American Diabetes Association)
  • bolesna neuropatia cukrzycowa ze zmniejszoną szybkością przewodzenia nerwów czuciowych/ruchowych (tj. <40 m/s w co najmniej jednym pniu nerwowym kończyn dolnych)
  • odczuwanie wibracji na dużym palcu >25 V

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jakiejkolwiek współistniejącej ciężkiej choroby
  • ciąża
  • choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • historia lub obecny owrzodzenie stopy
  • choroba tętnic kończyn dolnych (wskaźnik kostka-ramię <0,9) lub przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu <50 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wyniki oceny bólu w ciągu dnia i nocy oceniane na początku badania, po badaniu FREMS/placebo i po 4 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Pomiary następujących parametrów wykonano na początku badania, po FREMS/placebo i po 4 miesiącach obserwacji:
Szybkość przewodzenia nerwów ruchowych i czuciowych
Zmysłowa percepcja dotykowa za pomocą monofilamentu
Próg percepcji drgań stóp za pomocą biothesjometru
Jakość życia za pomocą instrumentu SF-36
Skórny przepływ mikronaczyniowy za pomocą laserowego dopplera
Częściowe napięcie tkanek tlenu i dwutlenku węgla za pomocą oksymetrii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

University Of Perugia
Lorenz Biotech S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute and Vita-Salute San Raffaele University, Milano (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LORENZ/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj