Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromagnetická stimulace (FREMS) u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií

14. června 2006 aktualizováno: IRCCS San Raffaele

Klinické hodnocení transkutánní neurostimulace a biofeedbacku (FREMS) u pacientů s diabetickou neuropatií

Předpokládáme, že frekvenčně modulovaná elektromagnetická stimulace (FREMS) může snížit bolest u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Každý pacient dostal dvě série po deseti ošetřeních buď FREMS nebo placeba v náhodném pořadí, přičemž každá série netrvala déle než tři týdny. Byly měřeny primární výsledky (skóre denní a noční bolesti) a sekundární výsledky (rychlost vedení motorického a senzorického nervu, senzorické hmatové vnímání, práh vnímání vibrací nohou, kvalita života, kožní mikrovaskulární průtok, částečné tkáňové napětí kyslíku a oxidu uhličitého). na začátku, po sérii FREMS/placebo a po 4 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • (Mi)
      • Milano, (Mi), Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital and Scientific Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes typu 1 nebo typu 2 (kritéria American Diabetes Association)
  • bolestivá diabetická neuropatie se sníženou rychlostí vedení senzorickými/motorickými nervy (tj. < 40 m/s v alespoň jednom nervovém kmeni dolních končetin)
  • vnímání vibrací na palci nohy >25 V

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakéhokoli doprovodného závažného onemocnění
  • těhotenství
  • onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • anamnéza nebo současný vřed na nohou
  • onemocnění tepen dolních končetin (kotník-pažní index <0,9) nebo transkutánní parciální tlak kyslíku <50 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre denní a noční bolesti hodnocené na začátku, po FREMS/placebo a 4měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření následujících parametrů byla provedena na začátku, po FREMS/placebo a 4měsíčním sledování:
Rychlost vedení motorických a senzorických nervů
Smyslové hmatové vnímání monofilem
Práh vnímání vibrací nohou bioteziometrem
Kvalita života přístrojem SF-36
Kožní mikrovaskulární tok laserovým dopplerem
Částečné tkáňové napětí kyslíku a oxidu uhličitého oxymetrií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

University Of Perugia
Lorenz Biotech S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute and Vita-Salute San Raffaele University, Milano (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LORENZ/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit