Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetisk stimulering (FREMS) hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati

14. juni 2006 opdateret af: IRCCS San Raffaele

Klinisk vurdering af transkutan neurostimulering og biofeedback (FREMS) hos patienter med diabetisk neuropati

Vi postulerer, at frekvensmoduleret elektromagnetisk stimulation (FREMS) kan reducere smerte hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet blev designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over forsøg. Hver patient modtog to serier på ti behandlinger af enten FREMS eller placebo i tilfældig rækkefølge, hvor hver serie ikke varede mere end tre uger. Primære resultater (smerteresultater om dagen og om natten) og sekundære resultater (motorisk og sensorisk nerveledningshastighed, sensorisk taktil perception, tærskelværdi for fodvibrationer, livskvalitet, kutan mikrovaskulær flow, delvis vævsspænding af ilt og kuldioxid) blev målt ved baseline, efter FREMS/placebo-serier og efter 4 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • (Mi)
      • Milano, (Mi), Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital and Scientific Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes (kriterier fra American Diabetes Association)
  • smertefuld diabetisk neuropati med reduceret sensorisk/motorisk nerveledningshastighed (dvs. <40 m/sek i mindst én nervestamme i underekstremiteterne)
  • vibrationsopfattelse ved storetåen >25 V

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af enhver samtidig alvorlig sygdom
  • graviditet
  • nyresygdom (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • historie eller nuværende fodsår
  • arteriel sygdom i underekstremiteterne (ankel-brachialindeks <0,9) eller transkutant partialtryk af oxygen <50 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dag- og natsmertescore vurderet ved baseline, efter FREMS/placebo og 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Målinger af følgende parametre blev foretaget ved baseline, efter FREMS/placebo og 4 måneders opfølgning:
Motorisk og sensorisk nerveledningshastighed
Sensorisk taktil perception ved monofilament
Fodvibrationsopfattelsestærskel ved biothesiometer
Livskvalitet med SF-36 instrument
Kutan mikrovaskulær flow ved laserdoppler
Delvis vævsspænding af oxygen og kuldioxid ved oxymetri

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

University Of Perugia
Lorenz Biotech S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Scientific Institute and Vita-Salute San Raffaele University, Milano (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2006

Først opslået (Skøn)

15. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2006

Sidst verificeret

1. marts 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LORENZ/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner