Backup With Combivir or Single Dose (SD) Truvada in Order to Avoid Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI) Resistance After SD Nevirapine for the Prevention of Mother-to-child Transmission (PMTCT)
2016년 2월 22일 업데이트: Rigshospitalet, Denmark
Clinical Trial: Backup With Combivir (AZT/3TC) or Single Dose (sd) Truvada (FTC/TDF) in Order to Avoid NNRTI Resistance After sd Nevirapine for the Prevention of Mother-to-child Transmission (MTCT)
The aim of the study is to find short course alternatives to single dose (sd)nevirapine for the prevention of mother-to-child HIV-transmission with the same or better degree of transmission protection than sd nevirapine but with less NNRTI resistance development.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Randomised open study comparing Zidovudine from 28 weeks gestation, single dose Nevirapine + 1 week of Combivir with Zidovudine from 28 weeks gestation, single dose Nevirapine + single dose of Truvada for the mothers during birth.
In both arms the infants will receive one dose of nevirapine within the first days after births as well as 7 to 28 days Zidovudine.
N = 450.
The study will be conducted at Ngamiani and Makorora Health Centres and Bombo Regional Hospital in Tanga, Tanzania as a cooperation between Rigshospitalet, Denmark, University of Copenhagen and National Institute of Medical Research, Tanzania.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
566
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tanga, 탄자니아
- Bombo Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- HIV infected, antiretroviral naive, not fulfilling national Tanzanian criteria for HAART treatment, giving informed consent, consenting to homevisit-follow-up in case of no-show for scheduled hospital visit.
Exclusion Criteria:
- CD4 less than 350 x10(6)/L, suffering from systemic diseases in need of medical treatment e.g. TB, renal or liver failure etc.
- Creatinin higher than 1,5 mg/dL, Alanine aminotransferase above 140 U/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
AZT from week 28 or asap thereafter.
Intrapartum AZT and 3TC + Single dose NVP Postpartum Combivir tail for 7 days twice daily
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실험적: 2
AZT from week 28 or asap thereafter.
Intrapartum Single dose Truvada + Single dose NVP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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frequency of mother-to-child HIV transmission
기간: 6 weeks post partum
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6 weeks post partum
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frequency of NNRTI resistance development
기간: 6 weeks post partum
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6 weeks post partum
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Comparison of p24 antigen to HIV RNA for treatment induced changes in viremia
기간: Delivery, day 7, day 42 and month 9 post partum
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Delivery, day 7, day 42 and month 9 post partum
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Comparison of p24 antigen ability to detect viremia for the various subtypes A,C & D
기간: Delivery, Day 7, Day 42 post partum, mother, Day 42 and Day 90 post partum child
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Delivery, Day 7, Day 42 post partum, mother, Day 42 and Day 90 post partum child
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Terese L Katzenstein, MD Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- comtru
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