Backup With Combivir or Single Dose (SD) Truvada in Order to Avoid Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI) Resistance After SD Nevirapine for the Prevention of Mother-to-child Transmission (PMTCT)
2016年2月22日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
Clinical Trial: Backup With Combivir (AZT/3TC) or Single Dose (sd) Truvada (FTC/TDF) in Order to Avoid NNRTI Resistance After sd Nevirapine for the Prevention of Mother-to-child Transmission (MTCT)
The aim of the study is to find short course alternatives to single dose (sd)nevirapine for the prevention of mother-to-child HIV-transmission with the same or better degree of transmission protection than sd nevirapine but with less NNRTI resistance development.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Randomised open study comparing Zidovudine from 28 weeks gestation, single dose Nevirapine + 1 week of Combivir with Zidovudine from 28 weeks gestation, single dose Nevirapine + single dose of Truvada for the mothers during birth.
In both arms the infants will receive one dose of nevirapine within the first days after births as well as 7 to 28 days Zidovudine.
N = 450.
The study will be conducted at Ngamiani and Makorora Health Centres and Bombo Regional Hospital in Tanga, Tanzania as a cooperation between Rigshospitalet, Denmark, University of Copenhagen and National Institute of Medical Research, Tanzania.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
566
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanga、坦桑尼亚
- Bombo Regional Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- HIV infected, antiretroviral naive, not fulfilling national Tanzanian criteria for HAART treatment, giving informed consent, consenting to homevisit-follow-up in case of no-show for scheduled hospital visit.
Exclusion Criteria:
- CD4 less than 350 x10(6)/L, suffering from systemic diseases in need of medical treatment e.g. TB, renal or liver failure etc.
- Creatinin higher than 1,5 mg/dL, Alanine aminotransferase above 140 U/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1
AZT from week 28 or asap thereafter.
Intrapartum AZT and 3TC + Single dose NVP Postpartum Combivir tail for 7 days twice daily
|
|
|
实验性的：2
AZT from week 28 or asap thereafter.
Intrapartum Single dose Truvada + Single dose NVP
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
frequency of mother-to-child HIV transmission
大体时间：6 weeks post partum
|
6 weeks post partum
|
|
frequency of NNRTI resistance development
大体时间：6 weeks post partum
|
6 weeks post partum
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Comparison of p24 antigen to HIV RNA for treatment induced changes in viremia
大体时间：Delivery, day 7, day 42 and month 9 post partum
|
Delivery, day 7, day 42 and month 9 post partum
|
|
Comparison of p24 antigen ability to detect viremia for the various subtypes A,C & D
大体时间：Delivery, Day 7, Day 42 post partum, mother, Day 42 and Day 90 post partum child
|
Delivery, Day 7, Day 42 post partum, mother, Day 42 and Day 90 post partum child
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Terese L Katzenstein, MD Ph.D.、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月29日
首次发布 (估计)
2006年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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