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Backup With Combivir or Single Dose (SD) Truvada in Order to Avoid Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI) Resistance After SD Nevirapine for the Prevention of Mother-to-child Transmission (PMTCT)

22 février 2016 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark

Clinical Trial: Backup With Combivir (AZT/3TC) or Single Dose (sd) Truvada (FTC/TDF) in Order to Avoid NNRTI Resistance After sd Nevirapine for the Prevention of Mother-to-child Transmission (MTCT)

The aim of the study is to find short course alternatives to single dose (sd)nevirapine for the prevention of mother-to-child HIV-transmission with the same or better degree of transmission protection than sd nevirapine but with less NNRTI resistance development.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomised open study comparing Zidovudine from 28 weeks gestation, single dose Nevirapine + 1 week of Combivir with Zidovudine from 28 weeks gestation, single dose Nevirapine + single dose of Truvada for the mothers during birth. In both arms the infants will receive one dose of nevirapine within the first days after births as well as 7 to 28 days Zidovudine. N = 450. The study will be conducted at Ngamiani and Makorora Health Centres and Bombo Regional Hospital in Tanga, Tanzania as a cooperation between Rigshospitalet, Denmark, University of Copenhagen and National Institute of Medical Research, Tanzania.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

566

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Tanga, Tanzanie
        • Bombo Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • HIV infected, antiretroviral naive, not fulfilling national Tanzanian criteria for HAART treatment, giving informed consent, consenting to homevisit-follow-up in case of no-show for scheduled hospital visit.

Exclusion Criteria:

  • CD4 less than 350 x10(6)/L, suffering from systemic diseases in need of medical treatment e.g. TB, renal or liver failure etc.
  • Creatinin higher than 1,5 mg/dL, Alanine aminotransferase above 140 U/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
AZT from week 28 or asap thereafter. Intrapartum AZT and 3TC + Single dose NVP Postpartum Combivir tail for 7 days twice daily
Médicament: Zidovudine and Lamivudine (Combivir)
Expérimental: 2
AZT from week 28 or asap thereafter. Intrapartum Single dose Truvada + Single dose NVP
Médicament: Emtricitabine and Tenofovir (Truvada)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
frequency of mother-to-child HIV transmission
Délai: 6 weeks post partum
6 weeks post partum
frequency of NNRTI resistance development
Délai: 6 weeks post partum
6 weeks post partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparison of p24 antigen to HIV RNA for treatment induced changes in viremia
Délai: Delivery, day 7, day 42 and month 9 post partum
Delivery, day 7, day 42 and month 9 post partum
Comparison of p24 antigen ability to detect viremia for the various subtypes A,C & D
Délai: Delivery, Day 7, Day 42 post partum, mother, Day 42 and Day 90 post partum child
Delivery, Day 7, Day 42 post partum, mother, Day 42 and Day 90 post partum child

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Terese L Katzenstein, MD Ph.D., Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2006

Première publication (Estimation)

30 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • comtru

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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