Backup With Combivir or Single Dose (SD) Truvada in Order to Avoid Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI) Resistance After SD Nevirapine for the Prevention of Mother-to-child Transmission (PMTCT)
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Rigshospitalet, Denmark
Clinical Trial: Backup With Combivir (AZT/3TC) or Single Dose (sd) Truvada (FTC/TDF) in Order to Avoid NNRTI Resistance After sd Nevirapine for the Prevention of Mother-to-child Transmission (MTCT)
The aim of the study is to find short course alternatives to single dose (sd)nevirapine for the prevention of mother-to-child HIV-transmission with the same or better degree of transmission protection than sd nevirapine but with less NNRTI resistance development.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomised open study comparing Zidovudine from 28 weeks gestation, single dose Nevirapine + 1 week of Combivir with Zidovudine from 28 weeks gestation, single dose Nevirapine + single dose of Truvada for the mothers during birth.
In both arms the infants will receive one dose of nevirapine within the first days after births as well as 7 to 28 days Zidovudine.
N = 450.
The study will be conducted at Ngamiani and Makorora Health Centres and Bombo Regional Hospital in Tanga, Tanzania as a cooperation between Rigshospitalet, Denmark, University of Copenhagen and National Institute of Medical Research, Tanzania.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
566
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tanga, Tanzânia
- Bombo Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV infected, antiretroviral naive, not fulfilling national Tanzanian criteria for HAART treatment, giving informed consent, consenting to homevisit-follow-up in case of no-show for scheduled hospital visit.
Exclusion Criteria:
- CD4 less than 350 x10(6)/L, suffering from systemic diseases in need of medical treatment e.g. TB, renal or liver failure etc.
- Creatinin higher than 1,5 mg/dL, Alanine aminotransferase above 140 U/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
AZT from week 28 or asap thereafter.
Intrapartum AZT and 3TC + Single dose NVP Postpartum Combivir tail for 7 days twice daily
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Experimental: 2
AZT from week 28 or asap thereafter.
Intrapartum Single dose Truvada + Single dose NVP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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frequency of mother-to-child HIV transmission
Prazo: 6 weeks post partum
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6 weeks post partum
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frequency of NNRTI resistance development
Prazo: 6 weeks post partum
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6 weeks post partum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparison of p24 antigen to HIV RNA for treatment induced changes in viremia
Prazo: Delivery, day 7, day 42 and month 9 post partum
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Delivery, day 7, day 42 and month 9 post partum
|
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Comparison of p24 antigen ability to detect viremia for the various subtypes A,C & D
Prazo: Delivery, Day 7, Day 42 post partum, mother, Day 42 and Day 90 post partum child
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Delivery, Day 7, Day 42 post partum, mother, Day 42 and Day 90 post partum child
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Terese L Katzenstein, MD Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Lamivudina
- Zidovudina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Lamivudina, combinação de drogas zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- comtru
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