Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Backup With Combivir or Single Dose (SD) Truvada in Order to Avoid Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI) Resistance After SD Nevirapine for the Prevention of Mother-to-child Transmission (PMTCT)

22. februar 2016 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Clinical Trial: Backup With Combivir (AZT/3TC) or Single Dose (sd) Truvada (FTC/TDF) in Order to Avoid NNRTI Resistance After sd Nevirapine for the Prevention of Mother-to-child Transmission (MTCT)

The aim of the study is to find short course alternatives to single dose (sd)nevirapine for the prevention of mother-to-child HIV-transmission with the same or better degree of transmission protection than sd nevirapine but with less NNRTI resistance development.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomised open study comparing Zidovudine from 28 weeks gestation, single dose Nevirapine + 1 week of Combivir with Zidovudine from 28 weeks gestation, single dose Nevirapine + single dose of Truvada for the mothers during birth. In both arms the infants will receive one dose of nevirapine within the first days after births as well as 7 to 28 days Zidovudine. N = 450. The study will be conducted at Ngamiani and Makorora Health Centres and Bombo Regional Hospital in Tanga, Tanzania as a cooperation between Rigshospitalet, Denmark, University of Copenhagen and National Institute of Medical Research, Tanzania.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Tanga, Tanzania
        • Bombo Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV infected, antiretroviral naive, not fulfilling national Tanzanian criteria for HAART treatment, giving informed consent, consenting to homevisit-follow-up in case of no-show for scheduled hospital visit.

Exclusion Criteria:

  • CD4 less than 350 x10(6)/L, suffering from systemic diseases in need of medical treatment e.g. TB, renal or liver failure etc.
  • Creatinin higher than 1,5 mg/dL, Alanine aminotransferase above 140 U/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
AZT from week 28 or asap thereafter. Intrapartum AZT and 3TC + Single dose NVP Postpartum Combivir tail for 7 days twice daily
Medicin: Zidovudine and Lamivudine (Combivir)
Eksperimentel: 2
AZT from week 28 or asap thereafter. Intrapartum Single dose Truvada + Single dose NVP
Medicin: Emtricitabine and Tenofovir (Truvada)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frequency of mother-to-child HIV transmission
Tidsramme: 6 weeks post partum
6 weeks post partum
frequency of NNRTI resistance development
Tidsramme: 6 weeks post partum
6 weeks post partum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comparison of p24 antigen to HIV RNA for treatment induced changes in viremia
Tidsramme: Delivery, day 7, day 42 and month 9 post partum
Delivery, day 7, day 42 and month 9 post partum
Comparison of p24 antigen ability to detect viremia for the various subtypes A,C & D
Tidsramme: Delivery, Day 7, Day 42 post partum, mother, Day 42 and Day 90 post partum child
Delivery, Day 7, Day 42 post partum, mother, Day 42 and Day 90 post partum child

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Terese L Katzenstein, MD Ph.D., Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2006

Først opslået (Skøn)

30. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • comtru

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudine and Lamivudine (Combivir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner