- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00346944
Health Effects From Removal of Amalgam Restorations in Patients With Symptoms Allegedly Related to Dental Amalgam
2012년 8월 27일 업데이트: Lars Bjorkman, University of Bergen
Health Effects From Removal of Amalgam Restorations in Patients With Symptoms Allegedly Related to Dental Amalgam - A Study of Patients Examined at the Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit in 1993 to 1999
The aim of the project is to study changes in symptom load after removal of all dental amalgam restorations in patients with symptoms allegedly related to amalgam.
연구 개요
상세 설명
Patients referred from dentists and physicians in the period 1993 to 1999 to the Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit, Department of Health, UNIFOB AS, for symptoms related to amalgam restorations are randomized into treatment group (n=20) or reference group (n=20).
All patients in the treatment group are followed 3, 12, 36 and 60 months after completion of amalgam removal with questionnaires on health outcomes, Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 (MMPI-2) and laboratory tests.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, NO-5009
- UNIFOB AS, Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Referred for examination of general health complaints related to amalgam
- Health complaints from at least three different organ systems
- Dental amalgam restorations present
- Data available on concentration of mercury in blood and urine at the initial examination
- Patient agreed to be contacted after the examination
Exclusion Criteria:
- Serious disease (incl. severe allergy to foodstuff and severe rheumatoid arthritis)
- Mental instability or psychiatric disease
- Cases with complicated dental rehabilitation (incl. bridge prostheses)
- Allergy to dental replacement materials
- Severe periodontitis
- High caries activity
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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Removal of dental amalgam restorations by patient's own dentist.
Fillings will be replaced with e.g.
resin based filling material, metalloceramic restorations, and ceramic materials.
Rubber dam will be used during removal of amalgam restorations.
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간섭 없음: Reference group
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Changes of subjective health complaints
기간: Five years
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Five years
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Changes over time of the MMPI-profile
기간: Five years
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Five years
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Quality of life improvement
기간: Five years
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Five years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Reduction of mercury in blood serum
기간: One year
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One year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Björkman, DDS, PhD, University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Björkman L, Dalen K, Helland V. Clinical trial on health effects from removal of amalgam restorations. J Dent Res 84(Spec Iss A): 1192, 2005.
- Sjursen TT, Lygre GB, Dalen K, Helland V, Laegreid T, Svahn J, Lundekvam BF, Bjorkman L. Changes in health complaints after removal of amalgam fillings. J Oral Rehabil. 2011 Nov;38(11):835-48. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02223.x. Epub 2011 Apr 23.
- Lygre GB, Sjursen TT, Svahn J, Helland V, Lundekvam BF, Dalen K, Bjorkman L. Characterization of health complaints before and after removal of amalgam fillings--3-year follow-up. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):560-9. doi: 10.3109/00016357.2012.697577. Epub 2012 Jul 2.
- Bjorkman L, Brokstad KA, Moen K, Jonsson R. Minor changes in serum levels of cytokines after removal of amalgam restorations. Toxicol Lett. 2012 Jun 1;211(2):120-5. doi: 10.1016/j.toxlet.2012.03.769. Epub 2012 Mar 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REK III 24.01
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