Health Effects From Removal of Amalgam Restorations in Patients With Symptoms Allegedly Related to Dental Amalgam
2012年8月27日 更新者：Lars Bjorkman、University of Bergen
Health Effects From Removal of Amalgam Restorations in Patients With Symptoms Allegedly Related to Dental Amalgam - A Study of Patients Examined at the Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit in 1993 to 1999
The aim of the project is to study changes in symptom load after removal of all dental amalgam restorations in patients with symptoms allegedly related to amalgam.
研究概览
详细说明
Patients referred from dentists and physicians in the period 1993 to 1999 to the Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit, Department of Health, UNIFOB AS, for symptoms related to amalgam restorations are randomized into treatment group (n=20) or reference group (n=20).
All patients in the treatment group are followed 3, 12, 36 and 60 months after completion of amalgam removal with questionnaires on health outcomes, Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 (MMPI-2) and laboratory tests.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Bergen、挪威、NO-5009
- UNIFOB AS, Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Referred for examination of general health complaints related to amalgam
- Health complaints from at least three different organ systems
- Dental amalgam restorations present
- Data available on concentration of mercury in blood and urine at the initial examination
- Patient agreed to be contacted after the examination
Exclusion Criteria:
- Serious disease (incl. severe allergy to foodstuff and severe rheumatoid arthritis)
- Mental instability or psychiatric disease
- Cases with complicated dental rehabilitation (incl. bridge prostheses)
- Allergy to dental replacement materials
- Severe periodontitis
- High caries activity
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
|
Removal of dental amalgam restorations by patient's own dentist.
Fillings will be replaced with e.g.
resin based filling material, metalloceramic restorations, and ceramic materials.
Rubber dam will be used during removal of amalgam restorations.
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无干预：Reference group
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Changes of subjective health complaints
大体时间：Five years
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Five years
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Changes over time of the MMPI-profile
大体时间：Five years
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Five years
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Quality of life improvement
大体时间：Five years
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Five years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Reduction of mercury in blood serum
大体时间：One year
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One year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Björkman, DDS, PhD、University of Bergen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Björkman L, Dalen K, Helland V. Clinical trial on health effects from removal of amalgam restorations. J Dent Res 84(Spec Iss A): 1192, 2005.
- Sjursen TT, Lygre GB, Dalen K, Helland V, Laegreid T, Svahn J, Lundekvam BF, Bjorkman L. Changes in health complaints after removal of amalgam fillings. J Oral Rehabil. 2011 Nov;38(11):835-48. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02223.x. Epub 2011 Apr 23.
- Lygre GB, Sjursen TT, Svahn J, Helland V, Lundekvam BF, Dalen K, Bjorkman L. Characterization of health complaints before and after removal of amalgam fillings--3-year follow-up. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):560-9. doi: 10.3109/00016357.2012.697577. Epub 2012 Jul 2.
- Bjorkman L, Brokstad KA, Moen K, Jonsson R. Minor changes in serum levels of cytokines after removal of amalgam restorations. Toxicol Lett. 2012 Jun 1;211(2):120-5. doi: 10.1016/j.toxlet.2012.03.769. Epub 2012 Mar 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月29日
首次发布 (估计)
2006年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月27日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REK III 24.01
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