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Health Effects From Removal of Amalgam Restorations in Patients With Symptoms Allegedly Related to Dental Amalgam

27 de agosto de 2012 atualizado por: Lars Bjorkman, University of Bergen

Health Effects From Removal of Amalgam Restorations in Patients With Symptoms Allegedly Related to Dental Amalgam - A Study of Patients Examined at the Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit in 1993 to 1999

The aim of the project is to study changes in symptom load after removal of all dental amalgam restorations in patients with symptoms allegedly related to amalgam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients referred from dentists and physicians in the period 1993 to 1999 to the Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit, Department of Health, UNIFOB AS, for symptoms related to amalgam restorations are randomized into treatment group (n=20) or reference group (n=20). All patients in the treatment group are followed 3, 12, 36 and 60 months after completion of amalgam removal with questionnaires on health outcomes, Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 (MMPI-2) and laboratory tests.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, NO-5009
        • UNIFOB AS, Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Referred for examination of general health complaints related to amalgam
  • Health complaints from at least three different organ systems
  • Dental amalgam restorations present
  • Data available on concentration of mercury in blood and urine at the initial examination
  • Patient agreed to be contacted after the examination

Exclusion Criteria:

  • Serious disease (incl. severe allergy to foodstuff and severe rheumatoid arthritis)
  • Mental instability or psychiatric disease
  • Cases with complicated dental rehabilitation (incl. bridge prostheses)
  • Allergy to dental replacement materials
  • Severe periodontitis
  • High caries activity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Procedimento: Removal of dental amalgam restorations
Removal of dental amalgam restorations by patient's own dentist. Fillings will be replaced with e.g. resin based filling material, metalloceramic restorations, and ceramic materials. Rubber dam will be used during removal of amalgam restorations.
Sem intervenção: Reference group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Changes of subjective health complaints
Prazo: Five years
Five years
Changes over time of the MMPI-profile
Prazo: Five years
Five years
Quality of life improvement
Prazo: Five years
Five years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reduction of mercury in blood serum
Prazo: One year
One year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bergen

Colaboradores

NORCE Norwegian Research Centre AS

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Björkman, DDS, PhD, University of Bergen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REK III 24.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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