Health Effects From Removal of Amalgam Restorations in Patients With Symptoms Allegedly Related to Dental Amalgam
27 de agosto de 2012 actualizado por: Lars Bjorkman, University of Bergen
Health Effects From Removal of Amalgam Restorations in Patients With Symptoms Allegedly Related to Dental Amalgam - A Study of Patients Examined at the Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit in 1993 to 1999
The aim of the project is to study changes in symptom load after removal of all dental amalgam restorations in patients with symptoms allegedly related to amalgam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients referred from dentists and physicians in the period 1993 to 1999 to the Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit, Department of Health, UNIFOB AS, for symptoms related to amalgam restorations are randomized into treatment group (n=20) or reference group (n=20).
All patients in the treatment group are followed 3, 12, 36 and 60 months after completion of amalgam removal with questionnaires on health outcomes, Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 (MMPI-2) and laboratory tests.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, NO-5009
- UNIFOB AS, Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Referred for examination of general health complaints related to amalgam
- Health complaints from at least three different organ systems
- Dental amalgam restorations present
- Data available on concentration of mercury in blood and urine at the initial examination
- Patient agreed to be contacted after the examination
Exclusion Criteria:
- Serious disease (incl. severe allergy to foodstuff and severe rheumatoid arthritis)
- Mental instability or psychiatric disease
- Cases with complicated dental rehabilitation (incl. bridge prostheses)
- Allergy to dental replacement materials
- Severe periodontitis
- High caries activity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
|
Removal of dental amalgam restorations by patient's own dentist.
Fillings will be replaced with e.g.
resin based filling material, metalloceramic restorations, and ceramic materials.
Rubber dam will be used during removal of amalgam restorations.
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Sin intervención: Reference group
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Changes of subjective health complaints
Periodo de tiempo: Five years
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Five years
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Changes over time of the MMPI-profile
Periodo de tiempo: Five years
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Five years
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Quality of life improvement
Periodo de tiempo: Five years
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Five years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reduction of mercury in blood serum
Periodo de tiempo: One year
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One year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Björkman, DDS, PhD, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Björkman L, Dalen K, Helland V. Clinical trial on health effects from removal of amalgam restorations. J Dent Res 84(Spec Iss A): 1192, 2005.
- Sjursen TT, Lygre GB, Dalen K, Helland V, Laegreid T, Svahn J, Lundekvam BF, Bjorkman L. Changes in health complaints after removal of amalgam fillings. J Oral Rehabil. 2011 Nov;38(11):835-48. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02223.x. Epub 2011 Apr 23.
- Lygre GB, Sjursen TT, Svahn J, Helland V, Lundekvam BF, Dalen K, Bjorkman L. Characterization of health complaints before and after removal of amalgam fillings--3-year follow-up. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):560-9. doi: 10.3109/00016357.2012.697577. Epub 2012 Jul 2.
- Bjorkman L, Brokstad KA, Moen K, Jonsson R. Minor changes in serum levels of cytokines after removal of amalgam restorations. Toxicol Lett. 2012 Jun 1;211(2):120-5. doi: 10.1016/j.toxlet.2012.03.769. Epub 2012 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REK III 24.01
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