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Ropivacaine Versus Bupivacaine for Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Unilateral Lower Limb Surgery

2009년 3월 25일 업데이트: AstraZeneca

A Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Parallel Group Study Comparing Efficacy and Safety of 5 mg/ml Ropivacaine and 5 mg/ml Bupivacaine for Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Unilateral Lower Limb Surgery

The purpose of this study is to compare the efficacy, duration of motor block until return to normal function in the non-operated leg after the start of injection, of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml when used for spinal anaesthesia in patients undergoing unilateral lower limb surgery.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국
        • Research Site
      • Shanghai, 중국
        • Research Site
      • Shenyang, 중국
        • Research Site
      • Xi'an, 중국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Men or women, 18 years £ age £ 70 years
  • Patient scheduled for unilateral lower limb surgery with an estimated duration < 2 hours under spinal anaesthesia
  • ASA category I ~ II
  • 18.5 ≤ BMI ≤ 23.9

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to spinal anaesthesia, such as local infections, generalised septicaemia, platelet and clotting factor abnormalities, significant neurological disease with motor or sensory deficit, diagnosed increased intracranial pressure
  • A known history of allergy, sensitivity or any other form of reaction to local anaesthetics of amide type
  • Suspected inability to comply with the study procedures, including language difficulties or medical history and/or concomitant disease, as judged by the investigator
  • Psychiatric history or any other concomitant disease which may lead to unreliability in clinical assessments, as judged by the investigator
  • Significant alcohol, drug or medication abuse, as judged by the investigator
  • Women who are pregnant or lactating or women of child bearing potential who are not practising adequate contraception or have positive urine pregnancy test (a urine Human chorionic gonadotropin [HCG] analysis)
  • Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff or staff at the study site)
  • Previous enrolment in the present study
  • Participation in a clinical study during the last 3 months
  • Serious or unstable medical or psychological conditions that, in the opinion of the investigator, would compromise the subjects' safety or successful participation in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
To compare the efficacy, duration of motor block until return to normal function in the non-operated leg after the start of injection, of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml when used for spinal anaesthesia in patients undergoing unilateral lower

2차 결과 측정

결과 측정
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the duration of sensory block at dermatome T10 level
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the onset time of sensory block and motor block respectively
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the quality of anaesthesia
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in subject pain during surgery
To determine the safety of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml by evaluating the incidence and severity of adverse events, blood pressure, pulse rate and blood loss

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: AstraZeneca China Medical Director, MD, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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