- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00358280
Ropivacaine Versus Bupivacaine for Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Unilateral Lower Limb Surgery
25 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
A Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Parallel Group Study Comparing Efficacy and Safety of 5 mg/ml Ropivacaine and 5 mg/ml Bupivacaine for Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Unilateral Lower Limb Surgery
The purpose of this study is to compare the efficacy, duration of motor block until return to normal function in the non-operated leg after the start of injection, of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml when used for spinal anaesthesia in patients undergoing unilateral lower limb surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Shenyang, China
- Research Site
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Xi'an, China
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Men or women, 18 years £ age £ 70 years
- Patient scheduled for unilateral lower limb surgery with an estimated duration < 2 hours under spinal anaesthesia
- ASA category I ~ II
- 18.5 ≤ BMI ≤ 23.9
Exclusion Criteria:
- Contraindications to spinal anaesthesia, such as local infections, generalised septicaemia, platelet and clotting factor abnormalities, significant neurological disease with motor or sensory deficit, diagnosed increased intracranial pressure
- A known history of allergy, sensitivity or any other form of reaction to local anaesthetics of amide type
- Suspected inability to comply with the study procedures, including language difficulties or medical history and/or concomitant disease, as judged by the investigator
- Psychiatric history or any other concomitant disease which may lead to unreliability in clinical assessments, as judged by the investigator
- Significant alcohol, drug or medication abuse, as judged by the investigator
- Women who are pregnant or lactating or women of child bearing potential who are not practising adequate contraception or have positive urine pregnancy test (a urine Human chorionic gonadotropin [HCG] analysis)
- Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff or staff at the study site)
- Previous enrolment in the present study
- Participation in a clinical study during the last 3 months
- Serious or unstable medical or psychological conditions that, in the opinion of the investigator, would compromise the subjects' safety or successful participation in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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To compare the efficacy, duration of motor block until return to normal function in the non-operated leg after the start of injection, of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml when used for spinal anaesthesia in patients undergoing unilateral lower
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the duration of sensory block at dermatome T10 level
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To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the onset time of sensory block and motor block respectively
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To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the quality of anaesthesia
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To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in subject pain during surgery
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To determine the safety of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml by evaluating the incidence and severity of adverse events, blood pressure, pulse rate and blood loss
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca China Medical Director, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0695L00002
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