- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00358280
Ropivacaine Versus Bupivacaine for Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Unilateral Lower Limb Surgery
25 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Parallel Group Study Comparing Efficacy and Safety of 5 mg/ml Ropivacaine and 5 mg/ml Bupivacaine for Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Unilateral Lower Limb Surgery
The purpose of this study is to compare the efficacy, duration of motor block until return to normal function in the non-operated leg after the start of injection, of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml when used for spinal anaesthesia in patients undergoing unilateral lower limb surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Research Site
-
Guangzhou, China
- Research Site
-
Shanghai, China
- Research Site
-
Shenyang, China
- Research Site
-
Xi'an, China
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Men or women, 18 years £ age £ 70 years
- Patient scheduled for unilateral lower limb surgery with an estimated duration < 2 hours under spinal anaesthesia
- ASA category I ~ II
- 18.5 ≤ BMI ≤ 23.9
Exclusion Criteria:
- Contraindications to spinal anaesthesia, such as local infections, generalised septicaemia, platelet and clotting factor abnormalities, significant neurological disease with motor or sensory deficit, diagnosed increased intracranial pressure
- A known history of allergy, sensitivity or any other form of reaction to local anaesthetics of amide type
- Suspected inability to comply with the study procedures, including language difficulties or medical history and/or concomitant disease, as judged by the investigator
- Psychiatric history or any other concomitant disease which may lead to unreliability in clinical assessments, as judged by the investigator
- Significant alcohol, drug or medication abuse, as judged by the investigator
- Women who are pregnant or lactating or women of child bearing potential who are not practising adequate contraception or have positive urine pregnancy test (a urine Human chorionic gonadotropin [HCG] analysis)
- Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff or staff at the study site)
- Previous enrolment in the present study
- Participation in a clinical study during the last 3 months
- Serious or unstable medical or psychological conditions that, in the opinion of the investigator, would compromise the subjects' safety or successful participation in the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
To compare the efficacy, duration of motor block until return to normal function in the non-operated leg after the start of injection, of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml when used for spinal anaesthesia in patients undergoing unilateral lower
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the duration of sensory block at dermatome T10 level
|
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the onset time of sensory block and motor block respectively
|
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the quality of anaesthesia
|
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in subject pain during surgery
|
To determine the safety of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml by evaluating the incidence and severity of adverse events, blood pressure, pulse rate and blood loss
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AstraZeneca China Medical Director, MD, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0695L00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anesthesie, Spinaal
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken