Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropivacaine Versus Bupivacaine for Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Unilateral Lower Limb Surgery

25. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Parallel Group Study Comparing Efficacy and Safety of 5 mg/ml Ropivacaine and 5 mg/ml Bupivacaine for Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Unilateral Lower Limb Surgery

The purpose of this study is to compare the efficacy, duration of motor block until return to normal function in the non-operated leg after the start of injection, of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml when used for spinal anaesthesia in patients undergoing unilateral lower limb surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shenyang, Čína
        • Research Site
      • Xi'an, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Men or women, 18 years £ age £ 70 years
  • Patient scheduled for unilateral lower limb surgery with an estimated duration < 2 hours under spinal anaesthesia
  • ASA category I ~ II
  • 18.5 ≤ BMI ≤ 23.9

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to spinal anaesthesia, such as local infections, generalised septicaemia, platelet and clotting factor abnormalities, significant neurological disease with motor or sensory deficit, diagnosed increased intracranial pressure
  • A known history of allergy, sensitivity or any other form of reaction to local anaesthetics of amide type
  • Suspected inability to comply with the study procedures, including language difficulties or medical history and/or concomitant disease, as judged by the investigator
  • Psychiatric history or any other concomitant disease which may lead to unreliability in clinical assessments, as judged by the investigator
  • Significant alcohol, drug or medication abuse, as judged by the investigator
  • Women who are pregnant or lactating or women of child bearing potential who are not practising adequate contraception or have positive urine pregnancy test (a urine Human chorionic gonadotropin [HCG] analysis)
  • Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff or staff at the study site)
  • Previous enrolment in the present study
  • Participation in a clinical study during the last 3 months
  • Serious or unstable medical or psychological conditions that, in the opinion of the investigator, would compromise the subjects' safety or successful participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To compare the efficacy, duration of motor block until return to normal function in the non-operated leg after the start of injection, of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml when used for spinal anaesthesia in patients undergoing unilateral lower

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the duration of sensory block at dermatome T10 level
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the onset time of sensory block and motor block respectively
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the quality of anaesthesia
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in subject pain during surgery
To determine the safety of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml by evaluating the incidence and severity of adverse events, blood pressure, pulse rate and blood loss

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca China Medical Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit