Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropivacaine Versus Bupivacaine for Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Unilateral Lower Limb Surgery

25 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Randomised, Double-Blind, Multi-Centre, Parallel Group Study Comparing Efficacy and Safety of 5 mg/ml Ropivacaine and 5 mg/ml Bupivacaine for Spinal Anaesthesia in Patients Undergoing Unilateral Lower Limb Surgery

The purpose of this study is to compare the efficacy, duration of motor block until return to normal function in the non-operated leg after the start of injection, of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml when used for spinal anaesthesia in patients undergoing unilateral lower limb surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Men or women, 18 years £ age £ 70 years
  • Patient scheduled for unilateral lower limb surgery with an estimated duration < 2 hours under spinal anaesthesia
  • ASA category I ~ II
  • 18.5 ≤ BMI ≤ 23.9

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to spinal anaesthesia, such as local infections, generalised septicaemia, platelet and clotting factor abnormalities, significant neurological disease with motor or sensory deficit, diagnosed increased intracranial pressure
  • A known history of allergy, sensitivity or any other form of reaction to local anaesthetics of amide type
  • Suspected inability to comply with the study procedures, including language difficulties or medical history and/or concomitant disease, as judged by the investigator
  • Psychiatric history or any other concomitant disease which may lead to unreliability in clinical assessments, as judged by the investigator
  • Significant alcohol, drug or medication abuse, as judged by the investigator
  • Women who are pregnant or lactating or women of child bearing potential who are not practising adequate contraception or have positive urine pregnancy test (a urine Human chorionic gonadotropin [HCG] analysis)
  • Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff or staff at the study site)
  • Previous enrolment in the present study
  • Participation in a clinical study during the last 3 months
  • Serious or unstable medical or psychological conditions that, in the opinion of the investigator, would compromise the subjects' safety or successful participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
To compare the efficacy, duration of motor block until return to normal function in the non-operated leg after the start of injection, of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml when used for spinal anaesthesia in patients undergoing unilateral lower

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the duration of sensory block at dermatome T10 level
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the onset time of sensory block and motor block respectively
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in the quality of anaesthesia
To compare the efficacy of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml in subject pain during surgery
To determine the safety of ropivacaine 5 mg/ml and bupivacaine 5 mg/ml by evaluating the incidence and severity of adverse events, blood pressure, pulse rate and blood loss

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca China Medical Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj