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화학요법에 의하여 유도되는 메스꺼움과 구토의 예방을 위한 정맥과 구두 Casopitant (GW679769)

2012년 9월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

의 예방을 위한 온단세트론 및 덱사메타손과 함께 뉴로키닌-1 수용체 길항제 카소피탄트(GW679769)의 정맥 및 경구 제형의 안전성 및 효능에 대한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구 메스꺼움

이것은 카소피탄트(GW679769)와 덱사메타손 및 온단세트론을 병용하는 것이 중간 정도의 구토 유발 화학 요법을 시행한 후 덱사메타손과 온단세트론 단독 요법보다 구토 예방에 더 효과적임을 입증하기 위해 고안된 3상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

예방을 위한 온단세트론 및 덱사메타손과 함께 뉴로키닌-1 수용체 길항제, 카소피탄트(GW679769)의 정맥 및 경구 제제의 안전성 및 효능에 대한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구 중간 정도의 구토 화학요법에 의해 유발된 메스꺼움 및 구토의

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1840

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Kavala, 그리스, 65403
        • GSK Investigational Site
      • Patra, 그리스, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • GSK Investigational Site
  • 남아프리카
      • Athlone Park, Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, 남아프리카, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, 남아프리카, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, 남아프리카, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Saxonwold, Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, 대만, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 114
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, 덴마크, 3400
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, 독일, 85049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, 독일, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52146
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, 독일, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, 독일, 07743
        • GSK Investigational Site
  • 라트비아
      • Liepaja, 라트비아, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, 러시아 연방, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • Samara, 러시아 연방, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
        • GSK Investigational Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-45434
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92228
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34079
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, 멕시코, 97500
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85304
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, 미국, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, 미국, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • GSK Investigational Site
      • Soquel, California, 미국, 95073
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33179
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47804
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • GSK Investigational Site
      • Free Soil, Michigan, 미국, 49411
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • GSK Investigational Site
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, 미국, 07834
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • GSK Investigational Site
      • Sparta, New Jersey, 미국, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Logan, Utah, 미국, 84341
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • GSK Investigational Site
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25705
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Ourense, 스페인, 32005
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, 스페인, 20012
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, 스페인, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Zamora, 스페인
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 812 50
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, 슬로바키아, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, 아르헨티나, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán.
      • Tucuman, Tucumán., 아르헨티나, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, 아일랜드, 24
        • GSK Investigational Site
      • Wilton, Cork, 아일랜드
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 51003
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten, 오스트리아, A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vöcklabruck, 오스트리아, A-4840
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Campania
      • Benevento, Campania, 이탈리아, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00184
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Sanremo (IM), Liguria, 이탈리아, 18038
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Pune, 인도, 411001
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, 체코 공화국, 43012
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, 체코 공화국, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, 체코 공화국, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, 체코 공화국, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, 체코 공화국, 40113
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
  • 파키스탄
      • Lahore, 파키스탄
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Callao, 페루, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu, 필리핀 제도, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, 필리핀 제도, 1012
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Győr, 헝가리, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Wanchai, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 이 연구의 성격과 목적 및 연구 절차를 이해하고 이러한 이해를 나타내기 위해 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 이상.
  • 섹션 8.1.1에 설명된 고형 악성 종양 치료를 위해 중등도의 구토 유발 화학요법을 포함하는 안트라사이클린 및 시클로포스파미드의 첫 번째 과정을 받을 예정입니다.
  • ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.

  • 혈액학적 및 대사 상태는 중간 정도의 구토 유발 요법을 받기에 적합해야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 총 호중구 ≥ 1500/mm³(표준 단위: ≥1.5 x 10^9/L)
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm³(표준 단위: ≥100.0 x 10^9/L)
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN

    • 간 효소는 다음 한도 미만이어야 합니다.

      • 알려진 간 전이가 없는 경우: Aspartate aminotransferase(AST) 및/또는 ALT(alanine aminotransferase) ≤ 2.5 x 정상 상한.
      • 간 전이가 알려진 경우: AST 및/또는 ALT ≤ 5.0 x 정상 상한.
  • 각 학습 주기에 대한 과목 일지의 일일 구성 요소를 기꺼이 완료할 수 있습니다.

  • 가임기 여성 수용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하기 위해 노력해야 합니다. GSK에서 허용하는 피임 방법은 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용하는 경우 다음과 같습니다.

    1. 가임 가능성(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 이 연구의 목적상 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.)

    2. 가임 가능성: 주기 1, 1일의 임상시험용 제품의 첫 투여 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이거나 소변 딥스틱 임신 검사 음성이어야 하며 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

      • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너
      • 잠재적인 약물 상호작용을 설명하기 위해 시험 후 기간(최소 6주) 동안 콘돔 또는 다이어프램이 있는 살정제로 구성된 이중 장벽 피임 방법이 있는 경구 피임약(예: 경구, 주사 가능 또는 이식 가능)
      • 콘돔 또는 격막을 사용한 살정제로 구성된 이중 장벽 피임 방법
      • 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁 내 장치(IUD)
      • 임상 시험 기간 동안 시험 제품에 노출되기 전 2주 동안, 그리고 약물 제거를 설명하기 위한 시험 후 일정 기간(최소 3일) 동안 성교를 완전히 금합니다.
      • 피험자가 위에서 설명한 기간 동안 금욕을 유지하겠다고 표시하는 경우, 성적으로 활성화될 경우 허용되는 피임 방법의 일관되고 올바른 사용에 대한 GSK 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 세포 독성 화학 요법을 받았습니다. 이전의 생물학적 또는 호르몬 요법의 병력이 허용됩니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자입니다.
  • 연구 약물 또는 카소피탄트 연구 제품의 첫 투여 전 10일 동안 뇌, 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았고 및/또는 투약 후 6일 동안 뇌, 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받을 것입니다. 연구 약물(ZOFRAN 및 덱사메타손) 또는 카소피탄트 연구 제품의 첫 번째 용량.
  • 주기 1 동안 탁센 요법을 받을 예정입니다. 피험자는 후속 주기 동안 허용된 MEC 요법 중 하나와 함께 탁산 요법을 받는 것이 허용된다는 점에 유의하십시오.
  • 연구 약물 또는 카소피탄트 연구 제품의 첫 번째 투여 전 24시간 동안 구토(즉, 구토 및/또는 메스꺼움) 또는 임상적으로 유의한 메스꺼움을 경험했습니다.
  • 절제 또는 방사선으로 성공적으로 치료되지 않는 한 알려진 중추신경계 원발성 또는 전이성 악성 종양이 있고 연구 약물 또는 카소피탄트 조사 제품의 첫 번째 투여량을 받기 전에 적어도 1주 동안 의학적으로 안정되었습니다.
  • 문서화된 소화성 궤양 질환(내시경 또는 X-레이를 통해), 활동성 소화성 궤양 질환, 위장관 폐쇄, 두개내압 증가, 고칼슘혈증, 또는 연구자의 의견에 혼란스러울 수 있는 임의의 제어되지 않는 의학적 상태(악성 종양 제외)의 병력이 있음 연구 결과는 구토 및 메스꺼움(CINV 제외)에 대한 또 다른 잠재적 원인을 나타내거나 피험자에게 부당한 위험을 제기합니다.
  • ZOFRAN, 또 다른 5-HT3 수용체 길항제, 덱사메타손 또는 카소피탄트의 모든 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 이전에 NK-1 수용체 길항제를 투여받았습니다.
  • 이전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았거나 연구 기간 동안 카소피탄트 이외의 임의의 연구용 약물을 투여할 예정인 자.
  • 연구 약물 또는 카소피탄트 연구 제품의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 중등도 또는 높은 구토 유발 가능성이 있는 약물을 복용/받았습니다. 암 통증에 대한 오피오이드 마약은 피험자가 안정적인 복용량을 유지하고 마약으로 인한 구토 또는 메스꺼움을 경험하지 않은 경우 허용됩니다.

  • 연구 약물을 받기 전 24시간 기간 내에 알려지거나 잠재적인 항구토제 활성이 있는 임의의 약물을 복용/받았습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

    • 5-HT3 수용체 길항제(예: 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 트로피세트론, 라모세트론). Palonestron은 연구 제품 투여 전 7일 이내에 허용되지 않습니다.
    • 벤즈아미드/벤즈아미드 유도체(예: 메토클로프라미드, 알리자프리드)
    • 벤조디아제핀(피험자가 수면 또는 불안에 대해 그러한 약물을 투여받고 있고 카소피탄트 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 안정적인 투여량을 유지한 경우는 제외. 그러나 로라제팜은 사용 이유)
    • 페노티아진(예: 프로클로르페라진, 프로메타진, 플루페나진, 페르페나진, 티에틸페라진, 클로르프로마진)
    • 부티로페논(예: 할로페리돌, 드로페리돌)
    • 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손, 메틸프레드니솔론; 피부 장애에 대한 국소 스테로이드, 호흡기 장애에 대한 흡입 스테로이드, 후속 주기 동안의 탁산 요법에 대한 예방적 치료 제외)
    • 항콜린제(예: 스코폴라민, 호흡기 장애용 흡입 항콜린제(예: 이프라트로피움 브로마이드) 제외)
    • 항히스타민제(예: 사이클리진, 히드록시진, 디펜히드라민), 2-4주기 동안 탁산 요법을 위한 예방적 사용 제외
    • 돔페리돈
    • 카나비노이드
    • 미르타핀
    • 올란자핀
  • 카소피탄트 투여 전 특정 기간 동안 CYP3A4 및 CYP3A5의 강력하거나 중등도의 억제제를 복용/받았습니다(섹션 8.2.1 "CYP3A4 및 CYP3A5 억제제" 참조).
  • 카소피탄트 연구 제품 투여 전 14일 이내에 CYP3A4 및 CYP3A5 유도제를 복용/받았습니다. (섹션 8.2.2 "CYP3A4 및 CYP3A5 유도제" 참조)
  • 당뇨병 치료제 레파글리니드 또는 이뇨제 토르세마이드를 복용하고 있습니다. 조사관은 카소피탄트의 대사산물이 CYP2C8의 잠재적인 억제제이기 때문에 당뇨병 치료제인 로시글리타존 또는 피오글리타존 또는 클로로퀸 및 아모디아퀸과 같은 항말라리아제를 복용하는 환자를 포함하는 경우 주의를 기울여야 합니다(섹션 8.2.3 "CYP2C8에 대한 기질" 참조). 및 섹션 8.4 "CYP2C8 기판에 대한 필수 주의 사항").
  • 다음 CYP3A4 기질 중 하나를 현재 복용 중이거나 복용할 계획입니다: astemizole, cisapride, pimozide, terfenadine.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 제어
온단세트론 8 mg 경구 1-3일 1일 2회 및 덱사메타손 8 mg IV 1일 + 위약
의약품: 덱사메타손 정맥 주사
의약품: 온단세트론 경구 정제
다른 이름들:
  • 덱사메타손 정맥 주사
  • 카소피탄트(GW679769) 경구 정제
  • 카소피탄트(GW679769) 정맥주사
의약품: 위약
카소피탄트 위약
실험적: 단회 경구
온단세트론 8 mg 경구 1-3일 1일 2회 및 덱사메타손 8 mg IV + 카소피탄트 150 mg 1일
의약품: 덱사메타손 정맥 주사
의약품: 온단세트론 경구 정제
다른 이름들:
  • 덱사메타손 정맥 주사
  • 카소피탄트(GW679769) 경구 정제
  • 카소피탄트(GW679769) 정맥주사
의약품: 카소피탄트(GW679769) 경구 정제
실험적: 3일 구두
온단세트론 8mg 경구 1일 2회 및 덱사메타손 8mg IV + 카소피탄트 150mg 1일 + 50mg 2일 및 3일
의약품: 덱사메타손 정맥 주사
의약품: 온단세트론 경구 정제
다른 이름들:
  • 덱사메타손 정맥 주사
  • 카소피탄트(GW679769) 경구 정제
  • 카소피탄트(GW679769) 정맥주사
의약품: 카소피탄트(GW679769) 경구 정제
실험적: 3일 IV/경구
온단세트론 8mg 경구 1일 2회 및 덱사메타손 8mg IV 1일 + 90mg IV 카소피탄트 1일 및 50mg 경구 카소피탄트 2일 및 3일
의약품: 덱사메타손 정맥 주사
의약품: 온단세트론 경구 정제
다른 이름들:
  • 덱사메타손 정맥 주사
  • 카소피탄트(GW679769) 경구 정제
  • 카소피탄트(GW679769) 정맥주사
의약품: 카소피탄트(GW679769) 경구 정제
의약품: 카소피탄트(GW679769) 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 화학 요법 주기 후 120시간 동안 시각적 아날로그 척도 및 피험자 일기로 평가한 완전 반응.
기간: 120시간
120시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
후속 화학 요법 주기 후 120시간 동안 완전 반응 모든 화학 요법 주기 후 120시간 동안 구조 약물 사용 120시간 동안 일상 생활 활동에 대한 영향, 피험자 일지 설문지를 사용하여 평가
기간: 120시간
120시간
MEC의 첫 번째 주기 이후 급성기(0-24시간) 및 지연기(24-120시간) 동안 완전 반응을 달성한 피험자의 비율.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
MEC의 후속 주기에 따른 급성기(0-24시간), 지연기(24-120시간) 및 전체(0-120시간) 단계 동안 처음 120시간 동안 완전 반응을 달성한 피험자의 비율.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
처음 120시간 동안 그리고 MEC의 각 주기 이후 급성 및 지연 단계에서 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가한 최대 메스꺼움 점수(메스꺼움의 중증도를 평가하기 위한).
기간: 약. 18개월
약. 18개월
MEC 요법의 시작부터 항구토제 구조 약물의 첫 번째 사용까지 경과된 시간으로 정의되는 첫 번째 항구토제 구조 약물까지의 시간.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
피험자가 처음 120시간 동안 조기에 중단하는 경우, 중단 시간은 구토 방지 구조 약물을 처음 사용하는 시간으로 간주되어 검열됩니다.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
MEC 요법의 투여 시작부터 첫 번째 구토 에피소드까지 경과된 시간으로 정의되는 첫 번째 구토 사건까지의 시간. 피험자가 처음 120시간 동안 조기에 철회하는 경우,
기간: 약. 18개월
약. 18개월
그런 다음 금단 시간은 첫 번째 구토 에피소드까지의 시간으로 간주되어 검열됩니다.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
구제 약물을 받은 피험자의 비율.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
VAS에서 25 mm 이상의 최대 구역 점수로 정의된 상당한 구역을 보고하는 피험자의 비율.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
VAS에서 5 mm 이상인 최대 구역 점수로 정의된 구역을 보고한 피험자의 비율.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
상당한 메스꺼움이 없는 완전한 응답자로 정의되는 완전한 보호를 달성한 피험자의 비율.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
FLIE 설문지로 평가한 첫 번째 화학 요법 주기 후 첫 120시간 동안 피험자의 일상 생활 활동에 미치는 영향.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
피험자 일기의 피험자 만족도/의지 평가에 의해 평가된 바와 같이, 예방적 항구토 요법에 대한 피험자 만족도 및 향후 화학 요법 동안 동일한 치료를 사용하려는 피험자의 의향.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
MEC 투여 후 처음 120시간 동안 범주 척도에 의해 평가된 메스꺼움.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
다음을 통한 카소피탄트의 안전성 및 내약성 평가: 일상적인 신체 검사, 일상적인 임상 실험실 테스트, 임상 모니터링 및 부작용 보고.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
구토/구역질을 하는 피험자의 비율.
기간: 약. 18개월
약. 18개월
메스꺼움이 없는 완전 반응자로 정의되는 전체 통제를 달성한 피험자의 비율.
기간: 약. 18개월
약. 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKV102549

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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