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Casopitant per via endovenosa e orale (GW679769) per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia

6 settembre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia delle formulazioni endovenose e orali dell'antagonista del recettore della neurochinina-1 Casopitant (GW679769) in combinazione con ondansetron e desametasone per la prevenzione di Nausea

Questo è uno studio di fase III progettato per dimostrare che casopitant (GW679769) più desametasone e ondansetron è più efficace nella prevenzione del vomito rispetto a desametasone e ondansetron da soli dopo la somministrazione di chemioterapia moderatamente emetogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia delle formulazioni endovenose e orali dell'antagonista del recettore della neurochinina-1, casopitant (GW679769) in combinazione con ondansetron e desametasone per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia moderatamente emetogena

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1840

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán.
      • Tucuman, Tucumán., Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten, Austria, A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vöcklabruck, Austria, A-4840
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, Danimarca, 3400
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51003
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federazione Russa, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Filippine, 1012
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Germania, 85049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52146
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Germania, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Germania, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Kavala, Grecia, 65403
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Wanchai, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • GSK Investigational Site
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00184
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Sanremo (IM), Liguria, Italia, 18038
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-45434
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92228
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34079
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Callao, Perù, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Repubblica Ceca, 43012
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Repubblica Ceca, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Ourense, Spagna, 32005
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Spagna, 20012
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Spagna, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Zamora, Spagna
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • GSK Investigational Site
      • Soquel, California, Stati Uniti, 95073
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • GSK Investigational Site
      • Free Soil, Michigan, Stati Uniti, 49411
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • GSK Investigational Site
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • GSK Investigational Site
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • GSK Investigational Site
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25705
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Athlone Park, Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Sud Africa, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Saxonwold, Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungheria, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto sarà considerato idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
  • Il soggetto comprende la natura e lo scopo di questo studio e le procedure dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato per questo studio per indicare questa comprensione.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Deve ricevere il primo ciclo di un regime chemioterapico contenente antraciclina e ciclofosfamide moderatamente emetogeno per il trattamento di un tumore maligno solido come descritto nella Sezione 8.1.1.
  • Ha un performance status ECOG di 0, 1 o 2.

  • Lo stato ematologico e metabolico deve essere adeguato per ricevere un regime moderatamente emetogeno e soddisfare i seguenti criteri:

    • Neutrofili totali ≥ 1500/mm³ (Unità standard: ≥1,5 x 10^9/L)
    • Piastrine ≥ 100.000/mm³ (Unità standard: ≥100,0 x 10^9/L)
    • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN

    • Gli enzimi epatici devono essere inferiori ai seguenti limiti:

      • Senza metastasi epatiche note: Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma.
      • Con metastasi epatiche note: AST e/o ALT ≤ 5,0 x limite superiore della norma.
  • È disposto e in grado di completare i componenti giornalieri del diario della materia per ogni ciclo di studio.

  • Donne in età fertile; deve impegnarsi per un uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile; I metodi contraccettivi accettabili di GSK, se utilizzati in modo coerente e in conformità sia con l'etichetta del prodotto che con le istruzioni di un medico, sono i seguenti:

    1. Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa. Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come un anno senza mestruazioni)

    2. potenziale fertile: deve avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero o un test di gravidanza con dipstick sulle urine negativo entro 24 ore prima della prima dose del prodotto sperimentale del Ciclo 1, Giorno 1 e accetta una delle seguenti condizioni:

      • partner maschile che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile
      • contraccettivi orali (ad esempio, orali, iniettabili o impiantabili) con metodo contraccettivo a doppia barriera costituito da spermicida con preservativo o diaframma per un periodo successivo allo studio per tenere conto della potenziale interazione farmacologica (minimo sei settimane)
      • metodo contraccettivo a doppia barriera costituito da spermicida con preservativo o diaframma
      • dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno
      • completa astinenza dai rapporti per due settimane prima dell'esposizione al prodotto sperimentale durante tutta la sperimentazione clinica e per un periodo successivo alla sperimentazione per tenere conto dell'eliminazione del farmaco (minimo tre giorni),
      • se i soggetti indicano che rimarranno astinenti durante il periodo sopra descritto, devono accettare di seguire le linee guida GSK per l'uso coerente e corretto di un metodo accettabile di controllo delle nascite qualora dovessero diventare sessualmente attivi.

Criteri di esclusione:

  • Ha precedentemente ricevuto chemioterapia citotossica. Sarà consentita una storia di precedente terapia biologica o ormonale.
  • È un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  • Ha ricevuto radioterapia al cervello, all'addome o alla pelvi nei dieci giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o del prodotto sperimentale casopitant e/o riceverà radioterapia al cervello, all'addome o alla pelvi nei sei giorni successivi alla prima dose del farmaco in studio (ZOFRAN e desametasone) o del prodotto sperimentale casopitant.
  • È programmato per ricevere la terapia con taxani durante il ciclo 1. Si noti che ai soggetti sarà consentito ricevere la terapia con taxani insieme a uno dei regimi MEC consentiti durante i cicli successivi.
  • - Ha manifestato vomito (ovvero vomito e/o conati di vomito) o nausea clinicamente significativa nelle 24 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio o del prodotto sperimentale casopitant.
  • - Presenta un tumore maligno primario o metastatico noto del sistema nervoso centrale, a meno che non sia stato trattato con successo con escissione o radiazioni ed è stato clinicamente stabile per almeno 1 settimana prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o del prodotto sperimentale casopitant.
  • Ha una storia di ulcera peptica documentata (tramite endoscopia o radiografia), ulcera peptica attiva, ostruzione gastrointestinale, aumento della pressione intracranica, ipercalcemia o qualsiasi condizione medica incontrollata (diversa dalla malignità) che a parere dello sperimentatore può confondere il risultati dello studio, rappresentano un'altra potenziale eziologia per il vomito e la nausea (diversa da CINV) o rappresentano un rischio ingiustificato per il soggetto.
  • Ha una nota ipersensibilità o controindicazione a ZOFRAN, un altro antagonista del recettore 5-HT3, desametasone o qualsiasi componente di casopitant.
  • Ha ricevuto in precedenza un antagonista del recettore NK-1.
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o ha in programma di ricevere qualsiasi farmaco sperimentale diverso da casopitant durante il periodo di studio.
  • - Ha assunto/ricevuto qualsiasi farmaco con potenziale emetogeno moderato o elevato nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio o del prodotto sperimentale casopitant. I narcotici oppioidi per il dolore da cancro saranno consentiti se il soggetto ha assunto una dose stabile e non ha avuto emesi o nausea dai narcotici.

  • - Ha assunto/ricevuto qualsiasi farmaco con attività antiemetica nota o potenziale entro il periodo di 24 ore prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio. Questo include, ma non è limitato a:

    • Antagonisti del recettore 5-HT3 (ad es. ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron). Palonestron non è consentito nei 7 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
    • benzamide/derivati ​​benzamidici (ad es. metoclopramide, alizapride)
    • benzodiazepine (eccetto se il soggetto sta ricevendo tale farmaco per il sonno o l'ansia ed è stato assunto a una dose stabile per almeno sette giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale casopitant; tuttavia, il lorazepam è proibito 24 ore prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio indipendentemente dal motivo d'uso)
    • fenotiazine (ad esempio, proclorperazina, prometazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina, clorpromazina)
    • butirrofenone (ad esempio, aloperidolo, droperidolo)
    • corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone; ad eccezione degli steroidi topici per i disturbi della pelle, degli steroidi per via inalatoria per i disturbi respiratori e del trattamento profilattico per la terapia con taxani durante i cicli successivi)
    • anticolinergici (ad es. scopolamina, ad eccezione degli anticolinerici inalatori per disturbi respiratori, ad es. ipratropio bromuro)
    • antistaminici (ad es. ciclizina, idrossizina, difenidramina), ad eccezione dell'uso profilattico per la terapia con taxani durante il ciclo 2-4
    • domperidone
    • cannabinoidi
    • mirtazpina
    • olanzapina
  • Ha assunto/ricevuto inibitori forti o moderati del CYP3A4 e del CYP3A5 per un periodo specificato prima della somministrazione del prodotto sperimentale casopitant (vedere paragrafo 8.2.1 "Inibitori del CYP3A4 e del CYP3A5")
  • Ha assunto/ricevuto induttori del CYP3A4 e del CYP3A5 entro quattordici giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale casopitant. (vedere Sezione 8.2.2 "Induttori di CYP3A4 e CYP3A5")
  • Sta assumendo l'agente antidiabetico repaglinide o il diuretico torsemide. Si consiglia agli sperimentatori di prestare attenzione se si includono pazienti che assumono agenti antidiabetici rosiglitazone o pioglitazone o agenti antimalarici come clorochina e amodiachina, poiché il metabolita di casopitant è un potenziale inibitore del CYP2C8 (vedere paragrafo 8.2.3 "Substrati per CYP2C8" e Sezione 8.4 "Precauzioni necessarie con substrati CYP2C8").
  • Attualmente sta assumendo o prevede di assumere uno qualsiasi dei seguenti substrati del CYP3A4: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
ondansetron 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-3 e desametasone 8 mg EV nei giorni 1 + placebo
Droga: Desametasone per via endovenosa
Droga: Ondansetrone compresse orali
Altri nomi:
  • Desametasone per via endovenosa
  • Casopitant (GW679769) compresse orali
  • Casopitant (GW679769) per via endovenosa
Droga: placebo
placebo casopitant
SPERIMENTALE: Singola dose orale
ondansetron 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-3 e desametasone 8 mg EV + casopitant 150 mg nei giorni 1
Droga: Desametasone per via endovenosa
Droga: Ondansetrone compresse orali
Altri nomi:
  • Desametasone per via endovenosa
  • Casopitant (GW679769) compresse orali
  • Casopitant (GW679769) per via endovenosa
Droga: Casopitant (GW679769) compresse orali
SPERIMENTALE: Orale di 3 giorni
ondansetron 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-3 e desametasone 8 mg EV + casopitant 150 mg nei giorni 1 + 50 mg nei giorni 2 e 3
Droga: Desametasone per via endovenosa
Droga: Ondansetrone compresse orali
Altri nomi:
  • Desametasone per via endovenosa
  • Casopitant (GW679769) compresse orali
  • Casopitant (GW679769) per via endovenosa
Droga: Casopitant (GW679769) compresse orali
SPERIMENTALE: 3 giorni IV/orale
ondansetron 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-3 e desametasone 8 mg e.v. nel giorno 1 + 90 mg e.v. di casopitant nei giorni 1 e 50 mg di casopitant per via orale nei giorni 2 e 3
Droga: Desametasone per via endovenosa
Droga: Ondansetrone compresse orali
Altri nomi:
  • Desametasone per via endovenosa
  • Casopitant (GW679769) compresse orali
  • Casopitant (GW679769) per via endovenosa
Droga: Casopitant (GW679769) compresse orali
Droga: Casopitant (GW679769) per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa valutata da una scala analogica visiva e un diario del soggetto nelle 120 ore successive al primo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa oltre 120 ore dopo i successivi cicli di chemioterapia Uso di farmaci di salvataggio oltre 120 ore dopo tutti i cicli di chemioterapia Impatto sulle attività della vita quotidiana oltre 120 ore, valutato utilizzando un questionario del diario del soggetto
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa durante la fase acuta (0-24 ore) e ritardata (24-120 ore) dopo il primo ciclo di MEC.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa nelle prime 120 ore, durante la fase acuta (0-24 ore), ritardata (24-120 ore) e complessiva (0-120 ore) dopo i successivi cicli di MEC.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
Punteggio massimo di nausea (per valutare la gravità della nausea), valutato da una scala analogica visiva (VAS) nelle prime 120 ore e nelle fasi acute e ritardate successive a ciascun ciclo di MEC.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
Tempo al primo farmaco antiemetico di salvataggio, definito come il tempo trascorso dall'inizio della somministrazione del regime MEC al primo utilizzo del farmaco antiemetico di salvataggio.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
Se un soggetto si ritira prematuramente durante le prime 120 ore, il momento del ritiro sarà considerato come il momento in cui ha utilizzato per la prima volta farmaci antiemetici di salvataggio e sarà censurato.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
Tempo al primo evento emetico, definito come il tempo trascorso dall'inizio della somministrazione del regime MEC al primo episodio emetico. Se un soggetto si ritira prematuramente durante le prime 120 ore,
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
quindi il tempo di astinenza sarà considerato come il momento del primo episodio emetico e sarà censurato.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
La proporzione di soggetti che ricevono farmaci di soccorso.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
La proporzione di soggetti che hanno riportato nausea significativa definita come un punteggio massimo di nausea maggiore o uguale a 25 mm sulla VAS.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
La proporzione di soggetti che hanno riportato nausea definita come un punteggio massimo di nausea maggiore o uguale a 5 mm sulla VAS.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una protezione completa, definiti come rispondenti completi che non hanno avuto nausea significativa.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
L'impatto sulle attività della vita quotidiana dei soggetti per le prime 120 ore successive al primo ciclo di chemioterapia come valutato dal questionario FLIE.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
Soddisfazione del soggetto con i regimi antiemetici profilattici e la volontà dei soggetti di utilizzare lo stesso trattamento durante la futura chemioterapia, come valutato dalla valutazione della soddisfazione del soggetto/disponibilità nel diario del soggetto.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
Nausea valutata da una scala categorica, nelle prime 120 ore successive alla somministrazione di MEC.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di casopitant attraverso: esame fisico di routine, test clinici di laboratorio di routine, monitoraggio clinico e segnalazione di eventi avversi.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
La proporzione di soggetti che vomitano/conati di vomito.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto il controllo totale, definiti come rispondenti completi che non hanno avuto nausea.
Lasso di tempo: ca. 18 mesi
ca. 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKV102549

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