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Intravenöses und orales Casopitant (GW679769) zur Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen

6. September 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen und oralen Formulierungen des Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten Casopitant (GW679769) in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason zur Vorbeugung von Brechreiz

Dies ist eine Phase-III-Studie, die zeigen soll, dass Casopitant (GW679769) plus Dexamethason und Ondansetron bei der Vorbeugung von Erbrechen wirksamer ist als Dexamethason und Ondansetron allein nach Verabreichung einer mäßig emetogenen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen und oralen Formulierungen des Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten Casopitant (GW679769) in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason zur Vorbeugung Übelkeit und Erbrechen induziert durch mäßig emetogene Chemotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1840

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán.
      • Tucuman, Tucumán., Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Deutschland, 85049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52146
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Deutschland, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51003
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Kavala, Griechenland, 65403
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Wanchai, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • GSK Investigational Site
      • Wilton, Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Sanremo (IM), Liguria, Italien, 18038
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45434
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92228
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34079
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Philippinen, 1012
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Spanien, 20012
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Zamora, Spanien
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Athlone Park, Amanzimtoti, Südafrika, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Saxonwold, Johannesburg, Südafrika, 2196
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Tschechische Republik, 43012
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40113
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • GSK Investigational Site
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • GSK Investigational Site
      • Free Soil, Michigan, Vereinigte Staaten, 49411
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • GSK Investigational Site
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • GSK Investigational Site
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • GSK Investigational Site
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25705
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten, Österreich, A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vöcklabruck, Österreich, A-4840
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband wird nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
  • Der Proband versteht die Art und den Zweck dieser Studie und der Studienverfahren und hat eine Einwilligungserklärung für diese Studie unterzeichnet, um dieses Verständnis anzuzeigen.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Es ist vorgesehen, dass es seinen ersten Kurs einer Anthrazyklin- und Cyclophosphamid-haltigen mäßig emetogenen Chemotherapie zur Behandlung eines soliden bösartigen Tumors erhält, wie in Abschnitt 8.1.1 beschrieben.
  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.

  • Der hämatologische und metabolische Status muss für eine moderat emetogene Therapie angemessen sein und die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Neutrophile insgesamt ≥ 1500/mm³ (Standardeinheiten: ≥1,5 x 10^9/l)
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mm³ (Standardeinheiten: ≥100,0 x 10^9/L)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN

    • Leberenzyme müssen unter den folgenden Grenzwerten liegen:

      • Ohne bekannte Lebermetastasen: Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
      • Bei bekannten Lebermetastasen: AST und/oder ALT ≤ 5,0 x Obergrenze des Normalwertes.
  • Ist bereit und in der Lage, tägliche Bestandteile des Fachtagebuchs für jeden Studienzyklus zu vervollständigen.

  • Frauen im gebärfähigen Alter; muss sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten; Die von GSK akzeptierten Verhütungsmethoden sind bei konsequenter Anwendung und in Übereinstimmung sowohl mit dem Produktetikett als auch mit den Anweisungen eines Arztes wie folgt:

    1. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause. Für die Zwecke dieser Studie ist postmenopausal definiert als ein Jahr ohne Menses)

    2. gebärfähiges Potenzial: Muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfprodukts von Zyklus 1, Tag 1, ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis oder einen negativen Schwangerschaftstest im Urinteststreifen haben und einer der folgenden Bedingungen zustimmen:

      • männlicher Partner, der vor Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner für diesen weiblichen Probanden ist
      • orale Kontrazeptiva (z. B. oral, injizierbar oder implantierbar) mit Doppelbarriere-Verhütungsmethode, bestehend aus Spermizid mit Kondom oder Diaphragma für einen Zeitraum nach der Studie, um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu berücksichtigen (mindestens sechs Wochen)
      • Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung bestehend aus Spermizid mit Kondom oder Diaphragma
      • Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr
      • vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für zwei Wochen vor der Exposition gegenüber dem Prüfprodukt während der gesamten klinischen Studie und für einen Zeitraum nach der Studie, um die Ausscheidung des Arzneimittels zu berücksichtigen (mindestens drei Tage),
      • Wenn die Probanden angeben, dass sie während des oben beschriebenen Zeitraums abstinent bleiben werden, müssen sie sich bereit erklären, die GSK-Richtlinien für die konsistente und korrekte Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zu befolgen, falls sie sexuell aktiv werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor eine zytotoxische Chemotherapie erhalten. Eine Vorgeschichte einer früheren biologischen oder hormonellen Therapie ist zulässig.
  • Ist ein weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Hat in den zehn Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder des Casopitant-Prüfprodukts eine Strahlentherapie des Gehirns, des Abdomens oder des Beckens erhalten und/oder wird in den folgenden sechs Tagen eine Strahlentherapie des Gehirns, des Abdomens oder des Beckens erhalten erste Dosis der Studienmedikation (ZOFRAN und Dexamethason) oder Casopitant-Prüfpräparat.
  • Soll während Zyklus 1 eine Taxantherapie erhalten. Beachten Sie, dass die Probanden während der nachfolgenden Zyklen eine Taxantherapie in Verbindung mit einem der zulässigen MEC-Schemata erhalten dürfen.
  • Hat in den 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder des Casopitant-Prüfprodukts Erbrechen (d. h. Erbrechen und/oder Würgen) oder klinisch signifikante Übelkeit erfahren.
  • Hat eine bekannte primäre oder metastasierte Bösartigkeit des Zentralnervensystems, es sei denn, sie wurde erfolgreich mit Exzision oder Bestrahlung behandelt und war mindestens 1 Woche vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation oder des Casopitant-Prüfprodukts medizinisch stabil.
  • Hat eine Vorgeschichte von dokumentierter Magengeschwürerkrankung (über Endoskopie oder Röntgen), aktive Magengeschwürerkrankung, gastrointestinale Obstruktion, erhöhten Hirndruck, Hyperkalzämie oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand (außer Malignität), der nach Meinung des Ermittlers verwechseln kann Ergebnisse der Studie, stellen eine andere mögliche Ätiologie für Erbrechen und Übelkeit (außer CINV) dar oder stellen ein ungerechtfertigtes Risiko für den Probanden dar.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber ZOFRAN, einem anderen 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Dexamethason oder einem Bestandteil von Casopitant.
  • Hat zuvor einen NK-1-Rezeptorantagonisten erhalten.
  • Hat in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten oder soll während des Studienzeitraums ein anderes Prüfpräparat als Casopitant erhalten.
  • Hat innerhalb der 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder des Casopitant-Prüfprodukts Medikamente mit mäßigem oder hohem emetogenem Potenzial eingenommen / erhalten. Opioidnarkotika gegen Krebsschmerzen sind erlaubt, wenn der Proband eine stabile Dosis eingenommen hat und keine Erbrechen oder Übelkeit durch die Narkotika erfahren hat.

  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments Medikamente mit bekannter oder potenzieller antiemetischer Aktivität eingenommen / erhalten. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

    • 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Tropisetron, Ramosetron). Palonestron ist innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zulässig.
    • Benzamid/Benzamidderivate (z. B. Metoclopramid, Alizaprid)
    • Benzodiazepine (außer wenn der Proband solche Medikamente gegen Schlaf oder Angstzustände erhält und seit mindestens sieben Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Casopitant eine stabile Dosis eingenommen hat; Lorazepam ist jedoch 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments verboten, unabhängig davon Verwendungszweck)
    • Phenothiazine (z. B. Prochlorperazin, Promethazin, Fluphenazin, Perphenazin, Thiethylperazin, Chlorpromazin)
    • Butyrophenon (z. B. Haloperidol, Droperidol)
    • Kortikosteroide (z. B. Dexamethason, Methylprednisolon; mit Ausnahme von topischen Steroiden bei Hauterkrankungen, inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen und prophylaktischer Behandlung zur Taxantherapie während nachfolgender Zyklen)
    • Anticholinergika (z. B. Scopolamin, mit Ausnahme von inhalativen Anticholingerika bei Atemwegserkrankungen, z. B. Ipratropiumbromid)
    • Antihistaminika (z. B. Cyclizin, Hydroxyzin, Diphenhydramin), außer zur prophylaktischen Anwendung für die Taxantherapie während des Zyklus 2-4
    • Domperidon
    • Cannabinoide
    • Mirtazpin
    • Olanzapin
  • Hat vor der Verabreichung des Prüfpräparats Casopitant über einen bestimmten Zeitraum starke oder mäßige Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 eingenommen/erhalten (siehe Abschnitt 8.2.1 „Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5“)
  • Hat Induktoren von CYP3A4 und CYP3A5 innerhalb von vierzehn Tagen vor der Verabreichung des Casopitant-Prüfprodukts eingenommen/erhalten. (siehe Abschnitt 8.2.2 „Induktoren von CYP3A4 und CYP3A5“)
  • das Antidiabetikum Repaglinid oder das Diuretikum Torsemid einnimmt. Den Prüfärzten wird geraten, Vorsicht walten zu lassen, wenn Patienten eingeschlossen werden, die die Antidiabetika Rosiglitazon oder Pioglitazon oder Antimalariamittel wie Chloroquin und Amodiaquin einnehmen, da der Metabolit von Casopitant ein potenzieller Inhibitor von CYP2C8 ist (siehe Abschnitt 8.2.3 „Substrate für CYP2C8“ und Abschnitt 8.4 „Notwendige Vorsicht bei CYP2C8-Substraten“).
  • Nimmt derzeit eines der folgenden CYP3A4-Substrate ein oder plant die Einnahme: Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Terfenadin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Ondansetron 8 mg oral zweimal täglich an Tag 1-3 und Dexamethason 8 mg i.v. an Tag 1 + Placebo
Arzneimittel: Dexamethason intravenös
Arzneimittel: Ondansetron-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Dexamethason intravenös
  • Casopitant (GW679769) orale Tabletten
  • Casopitant (GW679769) intravenös
Arzneimittel: Placebo
Casopitant-Placebo
EXPERIMENTAL: Einzeldosis oral
Ondansetron 8 mg p.o. zweimal täglich an Tag 1-3 und Dexamethason 8 mg i.v. + Casopitant 150 mg an Tag 1
Arzneimittel: Dexamethason intravenös
Arzneimittel: Ondansetron-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Dexamethason intravenös
  • Casopitant (GW679769) orale Tabletten
  • Casopitant (GW679769) intravenös
Arzneimittel: Casopitant (GW679769) orale Tabletten
EXPERIMENTAL: 3 Tage oral
Ondansetron 8 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1-3 und Dexamethason 8 mg i.v. + Casopitant 150 mg an den Tagen 1 + 50 mg an den Tagen 2 und 3
Arzneimittel: Dexamethason intravenös
Arzneimittel: Ondansetron-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Dexamethason intravenös
  • Casopitant (GW679769) orale Tabletten
  • Casopitant (GW679769) intravenös
Arzneimittel: Casopitant (GW679769) orale Tabletten
EXPERIMENTAL: 3 Tage IV/oral
Ondansetron 8 mg p.o. zweimal täglich an Tag 1-3 und Dexamethason 8 mg i.v. an Tag 1 + 90 mg casopitant i.v. an Tag 1 und 50 mg oral Casopitant an den Tagen 2 und 3
Arzneimittel: Dexamethason intravenös
Arzneimittel: Ondansetron-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Dexamethason intravenös
  • Casopitant (GW679769) orale Tabletten
  • Casopitant (GW679769) intravenös
Arzneimittel: Casopitant (GW679769) orale Tabletten
Arzneimittel: Casopitant (GW679769) intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala und eines Probandentagebuchs über die 120 Stunden nach dem ersten Chemotherapiezyklus.
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen über 120 Stunden nach aufeinanderfolgenden Chemotherapiezyklen Verwendung von Notfallmedikation über 120 Stunden nach allen Chemotherapiezyklen Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens über 120 Stunden, bewertet anhand eines Probandentagebuch-Fragebogens
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Der Anteil der Probanden, die während der akuten (0–24 Stunden) und der verzögerten (24–120 Stunden) Phase nach dem ersten MEC-Zyklus ein vollständiges Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Der Anteil der Probanden, die in den ersten 120 Stunden, während der akuten (0–24 Stunden), der verzögerten (24–120 Stunden) und der Gesamtphase (0–120 Stunden) nach den nachfolgenden MEC-Zyklen ein vollständiges Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Maximale Übelkeitsbewertung (zur Beurteilung der Schwere der Übelkeit), wie anhand einer visuellen Analogskala (VAS) über die ersten 120 Stunden und in den akuten und verzögerten Phasen nach jedem MEC-Zyklus bewertet.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Zeit bis zur ersten antiemetischen Notfallmedikation, definiert als die Zeit, die vom Beginn der Verabreichung des MEC-Regimes bis zur ersten Anwendung der antiemetischen Notfallmedikation vergangen ist.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Wenn ein Proband während der ersten 120 Stunden vorzeitig abbricht, wird der Zeitpunkt des Absetzens als Zeit bis zur ersten Anwendung der antiemetischen Notfallmedikation betrachtet und zensiert.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Zeit bis zum ersten emetischen Ereignis, definiert als die Zeit, die vom Beginn der Verabreichung des MEC-Regimes bis zum ersten emetischen Anfall vergangen ist. Wenn ein Proband innerhalb der ersten 120 Stunden vorzeitig ausscheidet,
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
dann wird die Zeit des Entzugs als die Zeit bis zum ersten Brechreiz angesehen und zensiert.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Der Anteil der Probanden, die Notfallmedikamente erhalten.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Der Anteil der Probanden, die über signifikante Übelkeit berichten, definiert als ein maximaler Übelkeitswert von größer oder gleich 25 mm auf der VAS.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Der Anteil der Probanden, die über Übelkeit berichten, definiert als ein maximaler Übelkeitswert von mindestens 5 mm auf der VAS.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Der Anteil der Probanden, die einen vollständigen Schutz erreichten, definiert als vollständige Responder ohne signifikante Übelkeit.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens der Probanden in den ersten 120 Stunden nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie, wie mit dem FLIE-Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Zufriedenheit des Probanden mit den prophylaktischen antiemetischen Regimen und die Bereitschaft der Probanden, dieselbe Behandlung während einer zukünftigen Chemotherapie anzuwenden, wie durch die Beurteilung der Zufriedenheit/Bereitschaft des Probanden im Probandentagebuch bewertet.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Übelkeit, bewertet durch eine kategoriale Skala, über die ersten 120 Stunden nach der MEC-Verabreichung.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Casopitant durch: routinemäßige körperliche Untersuchung, routinemäßige klinische Labortests, klinische Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Der Anteil der Probanden, die sich übergeben/würgen.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Kontrolle erreichten, definiert als vollständige Responder ohne Übelkeit.
Zeitfenster: ca. 18 Mon
ca. 18 Mon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKV102549

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