Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní a perorální kasopitant (GW679769) pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií

6. září 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti intravenózních a perorálních přípravků kasopitantu antagonisty receptoru neurokininu-1 (GW679769) v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem pro prevenci Nevolnost

Toto je studie fáze III navržená tak, aby prokázala, že kasopitant (GW679769) plus dexamethason a ondansetron jsou účinnější v prevenci zvracení než samotné dexamethason a ondansetron po podání středně emetogenní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti intravenózních a perorálních přípravků antagonisty receptoru neurokininu-1, kasopitantu (GW679769) v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných středně emetogenní chemoterapií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1840

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán.
      • Tucuman, Tucumán., Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • GSK Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51003
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Filipíny, 1012
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Wanchai, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 4
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irsko, 24
        • GSK Investigational Site
      • Wilton, Cork, Irsko
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itálie, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00184
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Sanremo (IM), Liguria, Itálie, 18038
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Athlone Park, Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Jižní Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Saxonwold, Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-45434
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92228
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34079
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Německo, 85049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52146
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Německo, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Německo, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • GSK Investigational Site
  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten, Rakousko, A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vöcklabruck, Rakousko, A-4840
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Ruská Federace, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • GSK Investigational Site
      • Soquel, California, Spojené státy, 95073
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • GSK Investigational Site
      • Free Soil, Michigan, Spojené státy, 49411
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • GSK Investigational Site
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • GSK Investigational Site
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • GSK Investigational Site
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25705
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Česká republika, 43012
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česká republika, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Česká republika, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika, 40113
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Kavala, Řecko, 65403
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Řecko, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Španělsko, 20012
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Zamora, Španělsko
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bude považován za způsobilý pro zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:
  • Subjekt rozumí povaze a účelu této studie a postupům studie a podepsal informovaný souhlas s touto studií, aby vyjádřil toto porozumění.
  • Minimálně 18 let.
  • Je naplánováno, že podstoupí první cyklus středně emetogenní chemoterapie obsahující antracyklin a cyklofosfamid pro léčbu solidního maligního nádoru, jak je uvedeno v části 8.1.1.
  • Má stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.

  • Hematologický a metabolický stav musí být adekvátní pro středně emetogenní režim a musí splňovat následující kritéria:

    • Celkové neutrofily ≥ 1500/mm³ (standardní jednotky: ≥1,5 x 10^9/L)
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mm³ (standardní jednotky: ≥100,0 x 10^9/L)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN

    • Jaterní enzymy musí být pod následujícími limity:

      • Bez známých jaterních metastáz: Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy.
      • Se známými jaterními metastázami: AST a/nebo ALT ≤ 5,0 x horní hranice normy.
  • Je ochoten a schopen vyplnit denní složky oborového deníku pro každý studijní cyklus.

  • Ženy ve fertilním věku; musí se zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody kontroly porodnosti; GSK přijatelné antikoncepční metody, jsou-li používány důsledně a v souladu s etiketou produktu a pokyny lékaře, jsou následující:

    1. Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy v postmenopauzálním období. Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace)

    2. možnost otěhotnět: musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo negativní těhotenský test z moče během 24 hodin před první dávkou hodnoceného produktu cyklu 1, den 1 a souhlasí s jedním z následujících:

      • mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem tohoto ženského subjektu
      • perorální antikoncepce (např. perorální, injekční nebo implantabilní) s dvoubariérovou metodou antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo bránicí po dobu po testu, aby se zohlednila potenciální léková interakce (minimálně šest týdnů)
      • dvoubariérová metoda antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo bránicí
      • nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % ročně
      • úplná abstinence od pohlavního styku po dobu dvou týdnů před expozicí hodnocenému přípravku v průběhu klinického hodnocení a po dobu po ukončení studie, aby se zohlednilo vyloučení léku (minimálně tři dny),
      • pokud subjekty uvedou, že zůstanou abstinovat během výše popsaného období, musí souhlasit s dodržováním pokynů GSK pro konzistentní a správné používání přijatelné metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti podstoupil cytotoxickou chemoterapii. Anamnéza předchozí biologické nebo hormonální léčby bude povolena.
  • Je žena, která je těhotná nebo kojící.
  • podstoupil radiační terapii mozku, břicha nebo pánve během deseti dnů před první dávkou studovaného léku nebo kasopitantu a/nebo podstoupil radiační terapii mozku, břicha nebo pánve během šesti dnů po první dávka studované medikace (ZOFRAN a dexamethason) nebo hodnocený kasopitant.
  • Je naplánována léčba taxanem během cyklu 1. Všimněte si, že subjektům bude povoleno přijímat taxanovou terapii ve spojení s jedním z povolených režimů MEC během následujících cyklů.
  • Prodělal zvracení (tj. zvracení a/nebo dávení) nebo klinicky významnou nevolnost během 24 hodin před první dávkou hodnoceného léku nebo kasopitantu.
  • Má známou primární nebo metastatickou malignitu centrálního nervového systému, pokud nebyla úspěšně léčena excizí nebo ozařováním a byla lékařsky stabilní alespoň 1 týden před podáním první dávky studovaného léku nebo kasopitantu.
  • Má v anamnéze zdokumentované peptické vředové onemocnění (pomocí endoskopie nebo rentgenu), aktivní peptický vřed, gastrointestinální obstrukci, zvýšený intrakraniální tlak, hyperkalcémii nebo jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav (jiný než malignita), který podle názoru zkoušejícího může zmást výsledky studie, představují další potenciální etiologii zvracení a nevolnosti (jiné než CINV) nebo představují neopodstatněné riziko pro subjekt.
  • Má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na ZOFRAN, jiného antagonistu receptoru 5-HT3, dexamethason nebo jakoukoli složku kasopitantu.
  • Dříve dostával antagonistu receptoru NK-1.
  • Obdržel(a) zkoumaný lék v předchozích 30 dnech nebo je naplánován příjem jakéhokoli testovaného léku jiného než kasopitant během období studie.
  • Užil/přijal jakoukoli medikaci se středním nebo vysokým emetogenním potenciálem během 48 hodin před první dávkou studované medikace nebo hodnoceného kasopitantu. Opioidní narkotika proti rakovinové bolesti budou povolena, pokud subjekt užíval stabilní dávku a nezaznamenal zvracení nebo nevolnost z narkotik.

  • Užil/přijal jakoukoli medikaci se známou nebo potenciální antiemetickou aktivitou během 24 hodin před podáním studovaného léku. To zahrnuje, ale není omezeno na:

    • antagonisté 5-HT3 receptoru (např. ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron). Palonestron není povolen během 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku.
    • benzamid / deriváty benzamidu (např. metoklopramid, alizaprid)
    • benzodiazepiny (kromě případů, kdy subjekt dostává takové léky na spánek nebo úzkost a byl na stabilní dávce po dobu alespoň sedmi dnů před první dávkou hodnoceného kasopitantu; avšak lorazepam je zakázán 24 hodin před podáním studovaného léku bez ohledu na důvod použití)
    • fenothiaziny (např. prochlorperazin, promethazin, flufenazin, perfenazin, thiethylperazin, chlorpromazin)
    • butyrofenon (např. haloperidol, droperidol)
    • kortikosteroidy (např. dexamethason, methylprednisolon; s výjimkou topických steroidů pro kožní onemocnění, inhalačních steroidů pro respirační poruchy a profylaktické léčby taxanové terapie během následujících cyklů)
    • anticholinergika (např. skopolamin, s výjimkou inhalačních anticholingerik pro respirační poruchy, např. ipratropium bromid)
    • antihistaminika (např. cyklizin, hydroxyzin, difenhydramin), s výjimkou profylaktického použití pro taxanovou terapii během cyklu 2-4
    • domperidon
    • kanabinoidy
    • mirtazpin
    • olanzapin
  • Užíval/dostával silné nebo středně silné inhibitory CYP3A4 a CYP3A5 po určitou dobu před podáním hodnoceného kasopitantu (viz bod 8.2.1 „Inhibitory CYP3A4 a CYP3A5“)
  • Užil/přijal induktory CYP3A4 a CYP3A5 během čtrnácti dnů před podáním hodnoceného kasopitantu. (viz část 8.2.2 „Induktory CYP3A4 a CYP3A5“)
  • Užívá antidiabetikum repaglinid nebo diuretikum torsemid. Zkoušejícím se doporučuje postupovat opatrně, pokud zahrnují pacienty užívající antidiabetika rosiglitazon nebo pioglitazon nebo antimalarika, jako je chlorochin a amodiachin, protože metabolit kasopitantu je potenciálním inhibitorem CYP2C8 (viz část 8.2.3 „Substráty pro CYP2C8“ a oddíl 8.4 „Nezbytná opatrnost se substráty CYP2C8“).
  • V současné době užívá nebo plánuje užívat některý z následujících substrátů CYP3A4: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
ondansetron 8 mg perorálně dvakrát denně v den 1-3 a dexamethason 8 mg IV v den 1 + placebo
Lék: Dexamethason intravenózně
Lék: Ondansetron perorální tablety
Ostatní jména:
  • Dexamethason intravenózně
  • Casopitant (GW679769) perorální tablety
  • Kasopitant (GW679769) intravenózně
Lék: placebo
kasopitant placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna perorální dávka
ondansetron 8 mg perorálně dvakrát denně v den 1-3 a dexamethason 8 mg IV + kasopitant 150 mg v den 1
Lék: Dexamethason intravenózně
Lék: Ondansetron perorální tablety
Ostatní jména:
  • Dexamethason intravenózně
  • Casopitant (GW679769) perorální tablety
  • Kasopitant (GW679769) intravenózně
Lék: Casopitant (GW679769) perorální tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: 3denní orální
ondansetron 8 mg perorálně dvakrát denně v den 1-3 a dexamethason 8 mg IV + kasopitant 150 mg v den 1 + 50 mg ve dnech 2 a 3
Lék: Dexamethason intravenózně
Lék: Ondansetron perorální tablety
Ostatní jména:
  • Dexamethason intravenózně
  • Casopitant (GW679769) perorální tablety
  • Kasopitant (GW679769) intravenózně
Lék: Casopitant (GW679769) perorální tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: 3denní IV/orálně
ondansetron 8 mg perorálně dvakrát denně 1. až 3. den a dexamethason 8 mg iv 1. den + 90 mg iv kasopitantu 1. den a 50 mg perorálního kasopitantu 2. a 3. den
Lék: Dexamethason intravenózně
Lék: Ondansetron perorální tablety
Ostatní jména:
  • Dexamethason intravenózně
  • Casopitant (GW679769) perorální tablety
  • Kasopitant (GW679769) intravenózně
Lék: Casopitant (GW679769) perorální tablety
Lék: Kasopitant (GW679769) intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní odezva hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice a deníku subjektu během 120 hodin po prvním cyklu chemoterapie.
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná odpověď během 120 hodin po následných cyklech chemoterapie Použití záchranné medikace po dobu 120 hodin po všech cyklech chemoterapie Vliv na aktivity v každodenním životě po dobu 120 hodin, hodnoceno pomocí dotazníku v deníku subjektu
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi během akutní (0-24 hodin) a opožděné (24-120 hodin) fáze po prvním cyklu MEC.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi během prvních 120 hodin, během akutní (0-24 hodin), opožděné (24-120 hodin) a celkové (0-120 hodin) fáze po následujících cyklech MEC.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Maximální skóre nevolnosti (k posouzení závažnosti nevolnosti) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) během prvních 120 hodin a v akutní a opožděné fázi po každém cyklu MEC.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Doba do první antiemetické záchranné medikace, definovaná jako doba, která uplynula od začátku podávání režimu MEC do prvního použití antiemetické záchranné medikace.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Pokud subjekt předčasně odstoupí během prvních 120 hodin, bude za dobu odstoupení považován čas do prvního použití antiemetického záchranného léku a bude cenzurován.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Čas do první emetické příhody, definovaný jako čas, který uplynul od začátku podávání režimu MEC do první emetické epizody. Pokud subjekt předčasně odstoupí během prvních 120 hodin,
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
pak bude doba vysazení považována za dobu do první epizody zvracení a bude cenzurována.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Podíl subjektů, které dostávají záchrannou medikaci.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Podíl subjektů uvádějících významnou nevolnost definovanou jako maximální skóre nevolnosti větší nebo rovné 25 mm na VAS.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Podíl subjektů hlásících nauzeu definovaný jako maximální skóre nevolnosti větší nebo rovné 5 mm na VAS.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Podíl subjektů, které dosáhly úplné ochrany, definované jako kompletní respondenti, kteří neměli žádnou významnou nevolnost.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Dopad na aktivity v každodenním životě subjektů během prvních 120 hodin po prvním cyklu chemoterapie, jak byl hodnocen dotazníkem FLIE.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Spokojenost subjektu s profylaktickými antiemetickými režimy a ochota subjektů používat stejnou léčbu během budoucí chemoterapie, jak bylo hodnoceno hodnocením spokojenosti a ochoty subjektu v deníku subjektu.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Nevolnost hodnocená kategorickou stupnicí během prvních 120 hodin po podání MEC.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kasopitantu prostřednictvím: rutinního fyzikálního vyšetření, rutinních klinických laboratorních testů, klinického sledování a hlášení nežádoucích účinků.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Podíl subjektů, které zvrací/zvrací.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs
Podíl subjektů, které dosáhly úplné kontroly, definované jako kompletní respondenti, kteří neměli nauzeu.
Časové okno: Cca. 18 měs
Cca. 18 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKV102549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit