Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny i doustny kasopitant (GW679769) do zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią

6 września 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, prowadzone w równoległych grupach badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dożylnych i doustnych preparatów antagonisty receptora neurokininy-1, kasopitantu (GW679769) w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem, w zapobieganiu Mdłości

Jest to badanie fazy III mające na celu wykazanie, że kasopitant (GW679769) w połączeniu z deksametazonem i ondansetronem jest skuteczniejszy w zapobieganiu wymiotom niż sam deksametazon i ondansetron po podaniu chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą w równoległych grupach dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dożylnych i doustnych preparatów antagonisty receptora neurokininy-1, kasopitantu (GW679769) w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem w profilaktyce nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1840

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Athlone Park, Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Afryka Południowa, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Saxonwold, Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentyna, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán.
      • Tucuman, Tucumán., Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten, Austria, A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vöcklabruck, Austria, A-4840
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51003
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Filipiny, 1012
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Kavala, Grecja, 65403
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grecja, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Hiszpania, 20012
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Hiszpania, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Zamora, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Wanchai, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 4
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irlandia, 24
        • GSK Investigational Site
      • Wilton, Cork, Irlandia
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-45434
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92228
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34079
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Niemcy, 85049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52146
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Niemcy, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-115
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Republika Czeska, 43012
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Republika Czeska, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40113
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • GSK Investigational Site
      • Soquel, California, Stany Zjednoczone, 95073
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • GSK Investigational Site
      • Free Soil, Michigan, Stany Zjednoczone, 49411
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • GSK Investigational Site
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • GSK Investigational Site
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • GSK Investigational Site
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25705
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Gyula, Węgry, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Węgry, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Benevento, Campania, Włochy, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00184
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Sanremo (IM), Liguria, Włochy, 18038
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1079
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
  • Podmiot rozumie naturę i cel tego badania oraz procedury badania i podpisał formularz świadomej zgody na to badanie, aby potwierdzić to zrozumienie.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Ma otrzymać pierwszy cykl chemioterapii zawierającej antracykliny i cyklofosfamidy o umiarkowanym działaniu wymiotnym w leczeniu litego nowotworu złośliwego, jak opisano w części 8.1.1.
  • Ma status wydajności ECOG równy 0, 1 lub 2.

  • Stan hematologiczny i metaboliczny musi być odpowiedni do zastosowania schematu o umiarkowanym działaniu wymiotnym i spełniać następujące kryteria:

    • Całkowita liczba neutrofilów ≥ 1500/mm³ (jednostki standardowe: ≥1,5 x 10^9/l)
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm³ (Jednostki standardowe: ≥100,0 x 10^9/L)
    • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN

    • Enzymy wątrobowe muszą być poniżej następujących limitów:

      • Bez znanych przerzutów do wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy.
      • Ze znanymi przerzutami do wątroby: AspAT i/lub ALT ≤ 5,0 x górna granica normy.
  • Jest chętny i potrafi wypełnić dzienne elementy dziennika przedmiotowego dla każdego cyklu studiów.

  • Kobiety w wieku rozrodczym; muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń; Akceptowane przez GSK metody antykoncepcji, jeśli są stosowane konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i zaleceniami lekarza, są następujące:

    1. Zdolność do zajścia w ciążę (tj. Fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie. Dla celów tego badania okres pomenopauzalny definiuje się jako jeden rok bez miesiączki)

    2. zdolna do zajścia w ciążę: musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub negatywny test ciążowy z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu z cyklu 1, dzień 1 i zgadza się na jedno z poniższych:

      • partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki
      • doustne środki antykoncepcyjne (np. doustne, do wstrzykiwania lub implantacji) z podwójną barierą antykoncepcyjną składającą się ze środka plemnikobójczego z prezerwatywą lub diafragmą przez okres po badaniu w celu uwzględnienia potencjalnej interakcji lekowej (minimum sześć tygodni)
      • dwubarierowa metoda antykoncepcji polegająca na użyciu środka plemnikobójczego z prezerwatywą lub diafragmą
      • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z udokumentowanym wskaźnikiem awaryjności poniżej 1% rocznie
      • całkowita abstynencja od współżycia przez dwa tygodnie przed ekspozycją na badany produkt przez cały czas trwania badania klinicznego oraz przez okres po badaniu uwzględniający eliminację leku (minimum trzy dni),
      • jeśli badani zaznaczą, że pozostaną abstynentami w okresie opisanym powyżej, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wytycznych GSK dotyczących konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń w przypadku, gdy staną się aktywni seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymał chemioterapię cytotoksyczną. Dopuszczalna jest historia wcześniejszej terapii biologicznej lub hormonalnej.
  • Jest kobietą, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Został poddany radioterapii mózgu, jamy brzusznej lub miednicy w ciągu dziesięciu dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub badanego produktu kasopitantu i/lub zostanie poddany radioterapii mózgu, jamy brzusznej lub miednicy w ciągu sześciu dni po pierwszą dawkę badanego leku (ZOFRAN i deksametazon) lub badanego produktu kasopitantu.
  • Ma zaplanowane leczenie taksanami podczas cyklu 1. Należy zauważyć, że pacjenci będą mogli otrzymywać terapię taksanami w połączeniu z jednym z dozwolonych schematów MEC podczas kolejnych cykli.
  • doświadczył wymiotów (tj. wymiotów i/lub odruchów wymiotnych) lub klinicznie istotnych nudności w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku lub badanego produktu kasopitantu.
  • Ma znany pierwotny lub przerzutowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego, o ile nie został skutecznie leczony przez wycięcie lub radioterapię i był stabilny medycznie przez co najmniej 1 tydzień przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub badanego produktu kasopitantu.
  • Ma historię udokumentowanej choroby wrzodowej (poprzez endoskopię lub zdjęcie rentgenowskie), czynną chorobę wrzodową, niedrożność przewodu pokarmowego, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, hiperkalcemię lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan chorobowy (inny niż nowotwór złośliwy), który w opinii Badacza może zaburzać wyniki badania, stanowią inną potencjalną etiologię wymiotów i nudności (inną niż CINV) lub stanowią nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta.
  • Ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do ZOFRAN, innego antagonisty receptora 5-HT3, deksametazonu lub któregokolwiek składnika kasopitantu.
  • Wcześniej otrzymał antagonistę receptora NK-1.
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni lub ma otrzymać jakikolwiek eksperymentalny lek inny niż kasopitant w okresie badania.
  • Przyjął/otrzymał jakikolwiek lek o umiarkowanym lub wysokim potencjale emetogennym w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku lub badanego produktu kasopitantu. Narkotyki opioidowe w leczeniu bólu nowotworowego będą dozwolone, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę i nie doświadczył wymiotów ani nudności spowodowanych narkotykami.

  • Przyjmował/otrzymał jakikolwiek lek o znanym lub potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego leku. Obejmuje to między innymi:

    • antagoniści receptora 5-HT3 (np. ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron). Palonestron nie jest dozwolony na 7 dni przed podaniem badanego produktu.
    • benzamid / pochodne benzamidu (np. metoklopramid, alizapryd)
    • benzodiazepiny (z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent otrzymuje takie leki nasenne lub przeciwlękowe i przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej siedem dni przed pierwszą dawką badanego produktu kasopitantu; jednak lorazepam jest zabroniony 24 godziny przed otrzymaniem badanego leku niezależnie od powód użycia)
    • fenotiazyny (np. prochlorperazyna, prometazyna, flufenazyna, perfenazyna, tietyloperazyna, chlorpromazyna)
    • butyrofenon (np. haloperidol, dropidol)
    • kortykosteroidy (np. deksametazon, metyloprednizolon; z wyjątkiem sterydów miejscowych w chorobach skóry, sterydów wziewnych w chorobach układu oddechowego oraz profilaktycznego leczenia taksanami w kolejnych cyklach)
    • leki przeciwcholinergiczne (np. skopolamina, z wyjątkiem wziewnych leków przeciwcholinergicznych stosowanych w chorobach układu oddechowego, np. bromek ipratropium)
    • leki przeciwhistaminowe (np. cyklizyna, hydroksyzyna, difenhydramina), z wyjątkiem stosowania profilaktycznego w terapii taksanami w cyklu 2-4
    • domperydon
    • kannabinoidy
    • mirtazpina
    • olanzapina
  • Przyjmował/otrzymał silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 przez określony czas przed podaniem badanego produktu kasopitantu (patrz punkt 8.2.1 „Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5”)
  • Przyjmował/przyjmował induktory CYP3A4 i CYP3A5 w ciągu czternastu dni przed podaniem badanego produktu kasopitantu. (patrz punkt 8.2.2 „Induktory CYP3A4 i CYP3A5”)
  • Przyjmuje lek przeciwcukrzycowy repaglinid lub torsemid o działaniu moczopędnym. Badaczom zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, rozyglitazon lub pioglitazon, lub leki przeciwmalaryczne, takie jak chlorochina i amodiachina, ponieważ metabolit kasopitantu jest potencjalnym inhibitorem CYP2C8 (patrz punkt 8.2.3 „Substraty dla CYP2C8” oraz punkt 8.4 „Konieczne środki ostrożności dotyczące substratów CYP2C8”).
  • Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących substratów CYP3A4: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
ondansetron 8 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-3 i deksametazon 8 mg dożylnie w dniu 1 + placebo
Lek: Dożylny deksametazon
Lek: Tabletki doustne ondansetronu
Inne nazwy:
  • Dożylny deksametazon
  • Casopitant (GW679769) tabletki doustne
  • Casopitant (GW679769) dożylnie
Lek: placebo
kasopitantowe placebo
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka doustna
ondansetron 8 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-3 i deksametazon 8 mg dożylnie + kasopitant 150 mg w dniu 1
Lek: Dożylny deksametazon
Lek: Tabletki doustne ondansetronu
Inne nazwy:
  • Dożylny deksametazon
  • Casopitant (GW679769) tabletki doustne
  • Casopitant (GW679769) dożylnie
Lek: Casopitant (GW679769) tabletki doustne
EKSPERYMENTALNY: 3 dni doustnie
ondansetron 8 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-3 i deksametazon 8 mg dożylnie + kasopitant 150 mg w dniu 1 + 50 mg w dniach 2 i 3
Lek: Dożylny deksametazon
Lek: Tabletki doustne ondansetronu
Inne nazwy:
  • Dożylny deksametazon
  • Casopitant (GW679769) tabletki doustne
  • Casopitant (GW679769) dożylnie
Lek: Casopitant (GW679769) tabletki doustne
EKSPERYMENTALNY: 3 dni dożylnie/doustnie
ondansetron 8 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-3 i deksametazon 8 mg dożylnie w dniu 1 + 90 mg dożylnie kasopitant w dniu 1 i 50 mg doustnie kasopitant w dniach 2 i 3
Lek: Dożylny deksametazon
Lek: Tabletki doustne ondansetronu
Inne nazwy:
  • Dożylny deksametazon
  • Casopitant (GW679769) tabletki doustne
  • Casopitant (GW679769) dożylnie
Lek: Casopitant (GW679769) tabletki doustne
Lek: Casopitant (GW679769) dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej i dzienniczka pacjenta w ciągu 120 godzin po pierwszym cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź w ciągu 120 godzin po kolejnych cyklach chemioterapii Stosowanie leków doraźnych w ciągu 120 godzin po wszystkich cyklach chemioterapii Wpływ na codzienne czynności życiowe w ciągu 120 godzin, oceniany za pomocą kwestionariusza dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź podczas ostrej (0-24 godzin) i opóźnionej (24-120 godzin) fazy po pierwszym cyklu MEC.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą odpowiedź w ciągu pierwszych 120 godzin, podczas ostrej (0-24 godzin), opóźnionej (24-120 godzin) i ogólnej (0-120 godzin) fazy po kolejnych cyklach MEC.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Maksymalny wynik nudności (do oceny nasilenia nudności), oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 120 godzin oraz w fazie ostrej i opóźnionej po każdym cyklu MEC.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Czas do pierwszego doraźnego leku przeciwwymiotnego, zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia podawania schematu MEC do pierwszego zastosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Jeśli pacjent wycofa się przedwcześnie w ciągu pierwszych 120 godzin, wtedy czas wycofania zostanie uznany za czas do pierwszego użycia przeciwwymiotnego leku doraźnego i zostanie ocenzurowany.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Czas do pierwszego zdarzenia wymiotnego, zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia podawania schematu MEC do pierwszego epizodu wymiotnego. Jeśli podmiot wycofa się przedwcześnie w ciągu pierwszych 120 godzin,
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
wtedy czas wycofania się zostanie uznany za czas do pierwszego epizodu wymiotów i zostanie ocenzurowany.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Odsetek osób, które otrzymują leki ratunkowe.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Odsetek pacjentów zgłaszających znaczące nudności określone jako maksymalny wynik nudności większy lub równy 25 mm w skali VAS.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Odsetek pacjentów zgłaszających nudności określone jako maksymalny wynik nudności większy lub równy 5 mm w skali VAS.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą ochronę, zdefiniowany jako osoby z pełną odpowiedzią, u których nie wystąpiły znaczące nudności.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Wpływ na codzienne czynności życiowe badanych przez pierwsze 120 godzin po pierwszym cyklu chemioterapii oceniany za pomocą kwestionariusza FLIE.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Zadowolenie pacjentów z profilaktycznych schematów leczenia przeciwwymiotnego i gotowość pacjentów do stosowania tego samego leczenia podczas przyszłej chemioterapii, zgodnie z oceną zadowolenia pacjenta/chęci w dzienniczku pacjenta.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Nudności oceniane według skali kategorycznej w ciągu pierwszych 120 godzin po podaniu MEC.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kasopitantu poprzez: rutynowe badanie fizykalne, rutynowe kliniczne badania laboratoryjne, monitorowanie kliniczne i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Odsetek osób, które wymiotują/wymiotują.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą kontrolę, zdefiniowaną jako osoby z pełną odpowiedzią, u których nie wystąpiły nudności.
Ramy czasowe: około. 18 mies
około. 18 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKV102549

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj