Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs og oral kasopitant (GW679769) til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

6. september 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​de intravenøse og orale formuleringer af neurokinin-1-receptorantagonisten Casopitant (GW679769) i kombination med ondansetron og dexamethason til forebyggelse af Kvalme

Dette er et fase III-forsøg designet til at demonstrere, at casopitant (GW679769) plus dexamethason og ondansetron er mere effektiv til forebyggelse af opkastning end dexamethason og ondansetron alene efter administration af moderat emetogen kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​de intravenøse og orale formuleringer af neurokinin-1-receptorantagonisten, kasopitant (GW679769) i kombination med ondansetron og dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af moderat emetogen kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán.
      • Tucuman, Tucumán., Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51003
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Sta. Cruz, Manila, Filippinerne, 1012
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • GSK Investigational Site
      • Soquel, California, Forenede Stater, 95073
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • GSK Investigational Site
      • Free Soil, Michigan, Forenede Stater, 49411
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • GSK Investigational Site
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • GSK Investigational Site
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • GSK Investigational Site
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25705
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Kavala, Grækenland, 65403
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Wanchai, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • GSK Investigational Site
      • Wilton, Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Sanremo (IM), Liguria, Italien, 18038
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45434
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92228
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34079
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Spanien, 20012
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Zamora, Spanien
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Athlone Park, Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Saxonwold, Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Tjekkiet, 43012
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Tyskland, 85049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52146
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • St Poelten, Østrig, A-3100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1130
        • GSK Investigational Site
      • Vöcklabruck, Østrig, A-4840
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et emne vil kun blive betragtet som berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
  • Forsøgspersonen forstår arten og formålet med denne undersøgelse og undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring for denne undersøgelse for at indikere denne forståelse.
  • Mindst 18 år.
  • Er planlagt til at modtage deres første kur med en antracyclin- og cyclophosphamidholdig moderat emetogen kemoterapi-kur til behandling af en solid malign tumor som beskrevet i afsnit 8.1.1.
  • Har en ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.

  • Hæmatologisk og metabolisk status skal være tilstrækkelig til at modtage et moderat emetogent regime og opfylde følgende kriterier:

    • Totalt antal neutrofiler ≥ 1500/mm³ (Standardenheder: ≥1,5 x 10^9/L)
    • Blodplader ≥ 100.000/mm³ (Standardenheder: ≥100,0 x 10^9/L)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN

    • Leverenzymer skal være under følgende grænser:

      • Uden kendte levermetastaser: Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse.
      • Ved kendte levermetastaser: ASAT og/eller ALAT ≤ 5,0 x øvre normalgrænse.
  • Er villig og i stand til at udfylde daglige dele af fagdagbogen for hver studiecyklus.

  • Kvinder i den fødedygtige alder; skal forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode; GSK acceptable svangerskabsforebyggende metoder, når de anvendes konsekvent og i overensstemmelse med både produktetiketten og en læges instruktioner, er som følger:

    1. Ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er post-menopausal. I denne undersøgelses formål defineres postmenopausal som et år uden menstruation)

    2. den fødedygtige alder: skal have et negativt serumgraviditetstestresultat eller negativ urinstiksgraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af forsøgsprodukt i cyklus 1, dag 1 og accepterer et af følgende:

      • mandlig partner, som er steril før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige forsøgsperson
      • orale præventionsmidler (f.eks. orale, injicerbare eller implanterbare) med dobbeltbarriere præventionsmetode bestående af sæddræbende middel med enten kondom eller diafragma i en periode efter forsøget for at tage højde for potentiel lægemiddelinteraktion (minimum seks uger)
      • dobbeltbarriere præventionsmetode bestående af spermicid med enten kondom eller mellemgulv
      • intrauterin enhed (IUD) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året
      • fuldstændig afholdenhed fra samleje i to uger før eksponering for forsøgsproduktet under hele det kliniske forsøg og i en periode efter forsøget for at tage højde for eliminering af lægemidlet (minimum tre dage),
      • hvis forsøgspersoner angiver, at de vil forblive afholdende i den ovenfor beskrevne periode, skal de acceptere at følge GSKs retningslinjer for konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået cellegift kemoterapi. En historie med tidligere biologisk eller hormonal behandling vil være tilladt.
  • Er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Har modtaget strålebehandling af hjernen, maven eller bækkenet i de ti dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller casopitant-undersøgelsesprodukt og/eller vil modtage strålebehandling til hjernen, maven eller bækkenet i de seks dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin (ZOFRAN og dexamethason) eller casopitant forsøgsprodukt.
  • Er planlagt til at modtage taxanbehandling under cyklus 1. Bemærk, at forsøgspersoner vil få tilladelse til at modtage taxanterapi i forbindelse med en af ​​de tilladte MEC-kure under efterfølgende cyklusser.
  • Har oplevet opkastning (dvs. opkastning og/eller opkastning) eller klinisk signifikant kvalme i de 24 timer forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller casopitant-undersøgelsesprodukt.
  • Har en kendt primær eller metastatisk malignitet i centralnervesystemet, medmindre den er behandlet med excision eller stråling og har været medicinsk stabil i mindst 1 uge før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin eller casopitant-undersøgelsesprodukt.
  • Har en historie med dokumenteret mavesårsygdom (via endoskopi eller røntgen), aktiv mavesårsygdom, gastrointestinal obstruktion, øget intrakranielt tryk, hypercalcæmi eller enhver ukontrolleret medicinsk tilstand (bortset fra malignitet), som efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, repræsenterer en anden potentiel ætiologi for opkastning og kvalme (andre end CINV) eller udgør en uberettiget risiko for forsøgspersonen.
  • Har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ZOFRAN, en anden 5-HT3-receptorantagonist, dexamethason eller enhver komponent af casopitant.
  • Har tidligere fået en NK-1 receptorantagonist.
  • Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end casopitant i undersøgelsesperioden.
  • Har taget/modtaget nogen form for medicin med moderat eller højt emetogent potentiale inden for de 48 timer forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller casopitant forsøgsprodukt. Opioidnarkotika mod kræftsmerter vil være tilladt, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis og ikke har oplevet opkastning eller kvalme fra stofferne.

  • Har taget/modtaget medicin med kendt eller potentiel antiemetisk aktivitet inden for 24-timersperioden forud for modtagelse af studielægemidlet. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:

    • 5-HT3-receptorantagonister (f.eks. ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron). Palonestron er ikke tilladt inden for 7 dage før administration af forsøgsprodukt.
    • benzamid/benzamidderivater (f.eks. metoclopramid, alizaprid)
    • benzodiazepiner (undtagen hvis forsøgspersonen får sådan medicin mod søvn eller angst og har været på en stabil dosis i mindst syv dage før den første dosis af casopitant forsøgsprodukt; lorazepam er dog forbudt 24 timer før modtagelse af forsøgslægemidlet uanset grund til brug)
    • phenothiaziner (fx prochlorperazin, promethazin, fluphenazin, perphenazin, thiethylperazin, chlorpromazin)
    • butyrophenon (f.eks. haloperidol, droperidol)
    • kortikosteroider (f.eks. dexamethason, methylprednisolon; med undtagelse af topiske steroider til hudlidelser, inhalerede steroider til luftvejslidelser og profylaktisk behandling for taxanterapi under efterfølgende cyklusser)
    • antikolinergika (f.eks. scopolamin, med undtagelse af inhalerede antikolinergika til luftvejslidelser, f.eks. ipratropiumbromid)
    • antihistaminer (f.eks. cyclizin, hydroxyzin, diphenhydramin), undtagen til profylaktisk brug til taxanterapi under cyklus 2-4
    • domperidon
    • cannabinoider
    • mirtazpin
    • olanzapin
  • Har taget/modtaget stærke eller moderate hæmmere af CYP3A4 og CYP3A5 i en specificeret periode før administration af casopitant forsøgsprodukt (se afsnit 8.2.1 "Hæmmere af CYP3A4 og CYP3A5")
  • Har taget/modtaget inducere af CYP3A4 og CYP3A5 inden for fjorten dage før administration af casopitant forsøgsprodukt. (se afsnit 8.2.2 "Inducere af CYP3A4 og CYP3A5")
  • Tager det antidiabetiske middel repaglinid eller det vanddrivende middel torsemid. Efterforskere rådes til at udvise forsigtighed, hvis de inkluderer patienter, der tager antidiabetiske midler rosiglitazon eller pioglitazon, eller antimalariamidler såsom chloroquin og amodiaquin, da metabolitten af ​​casopitant er en potentiel hæmmer af CYP2C8 (se afsnit 8.2.3 "Substrater for CYP2C8" og afsnit 8.4 "Nødvendig forsigtighed med CYP2C8-substrater").
  • Tager i øjeblikket eller planlægger at tage et af følgende CYP3A4-substrater: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
ondansetron 8 mg oral to gange daglig på dag 1-3 og dexamethason 8 mg IV på dag 1 + placebo
Medicin: Dexamethason intravenøst
Medicin: Ondansetron orale tabletter
Andre navne:
  • Dexamethason intravenøst
  • Casopitant (GW679769) orale tabletter
  • Casopitant (GW679769) intravenøst
Medicin: placebo
casopitant placebo
EKSPERIMENTEL: Enkelt dosis oral
ondansetron 8 mg oral to gange daglig på dag 1-3 og dexamethason 8 mg IV + casopitant 150 mg på dag 1
Medicin: Dexamethason intravenøst
Medicin: Ondansetron orale tabletter
Andre navne:
  • Dexamethason intravenøst
  • Casopitant (GW679769) orale tabletter
  • Casopitant (GW679769) intravenøst
Medicin: Casopitant (GW679769) orale tabletter
EKSPERIMENTEL: 3-dages oral
ondansetron 8 mg oral to gange dagligt på dag 1-3 og dexamethason 8 mg IV + casopitant 150 mg på dag 1 + 50 mg på dag 2 og 3
Medicin: Dexamethason intravenøst
Medicin: Ondansetron orale tabletter
Andre navne:
  • Dexamethason intravenøst
  • Casopitant (GW679769) orale tabletter
  • Casopitant (GW679769) intravenøst
Medicin: Casopitant (GW679769) orale tabletter
EKSPERIMENTEL: 3-dages IV/oral
ondansetron 8 mg oralt to gange dagligt på dag 1-3 og dexamethason 8 mg IV på dag 1 + 90 mg IV casopitant på dag 1 og 50 mg oralt casopitant på dag 2 og 3
Medicin: Dexamethason intravenøst
Medicin: Ondansetron orale tabletter
Andre navne:
  • Dexamethason intravenøst
  • Casopitant (GW679769) orale tabletter
  • Casopitant (GW679769) intravenøst
Medicin: Casopitant (GW679769) orale tabletter
Medicin: Casopitant (GW679769) intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig respons vurderet ved en visuel analog skala og en emnedagbog over de 120 timer efter den første kemoterapicyklus.
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig respons over 120 timer efter efterfølgende kemoterapicyklusser Brug af redningsmedicin over 120 timer efter alle kemoterapicyklusser Indvirkning på dagligdagsaktiviteter over 120 timer, vurderet ved hjælp af et emnedagbogsspørgeskema
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et fuldstændigt respons under den akutte (0-24 timer) og den forsinkede (24-120 timer) fase efter den første cyklus af MEC.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et fuldstændigt respons i løbet af de første 120 timer, under den akutte (0-24 timer), den forsinkede (24-120 timer) og den overordnede (0-120 timer) fase efter efterfølgende cyklusser af MEC.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Maksimal kvalme-score (for at vurdere sværhedsgraden af ​​kvalme), som vurderet ved en visuel analog skala (VAS) over de første 120 timer og i de akutte og forsinkede faser efter hver cyklus af MEC.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Tid til første antiemetisk redningsmedicin, defineret som den tid, der er gået fra starten af ​​administrationen af ​​MEC-kuren til den første brug af antiemetisk redningsmedicin.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Hvis en forsøgsperson trækker sig for tidligt i løbet af de første 120 timer, vil tilbagetrækningstidspunktet blive betragtet som værende tidspunktet for første gangs brug af antiemetisk redningsmedicin og vil blive censureret.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Tid til første emetiske hændelse, defineret som den tid, der er gået fra starten af ​​administrationen af ​​MEC-kuren til den første emetiske episode. Hvis en forsøgsperson trækker sig for tidligt i løbet af de første 120 timer,
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
så vil tilbagetrækningstidspunktet blive betragtet som deres tid til den første opkastningsepisode, og vil blive censureret.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager redningsmedicin.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer betydelig kvalme defineret som en maksimal kvalme-score større end eller lig med 25 mm på VAS.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer kvalme defineret som en maksimal kvalme-score større end eller lig med 5 mm på VAS.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig beskyttelse, defineret som komplette respondere, der ikke havde signifikant kvalme.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Indvirkningen på forsøgspersonernes daglige livsaktiviteter i de første 120 timer efter den første kemoterapicyklus som vurderet af FLIE-spørgeskemaet.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Forsøgspersonens tilfredshed med de profylaktiske antiemetiske regimer og forsøgspersoners vilje til at bruge den samme behandling under fremtidig kemoterapi, som vurderet af forsøgspersonens tilfredshed\viljevurdering i forsøgspersonens dagbog.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Kvalme vurderet efter en kategorisk skala i løbet af de første 120 timer efter MEC-administration.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​casopitant gennem: rutinemæssig fysisk undersøgelse, rutinemæssige kliniske laboratorietests, klinisk overvågning og rapportering af bivirkninger.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kaster op/brækker op.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede total kontrol, defineret som komplette respondere, der ikke havde kvalme.
Tidsramme: ca. 18 mdr
ca. 18 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2006

Først opslået (SKØN)

21. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKV102549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner