진성 당뇨병에서 YUKON Choice 대 TAXUS Liberté
2010년 2월 1일 업데이트: University of Leipzig
당뇨병 환자에서 약물 방출 스텐트 시스템 YUKON Choice와 TAXUS Liberté의 전향적, 무작위, 다기관 비교
경피적 관상동맥 중재술과 같은 혈관재생술은 당뇨병 환자에서 전반적으로 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 관상동맥 스텐트의 이식은 비당뇨병 환자에 비해 더 높은 재협착률과 관련이 있습니다.
특히 진성 당뇨병 환자에 대한 새로운 Yukon Choice 약물 방출 스텐트 시스템의 효능 및 안전성에 대해 사용할 수 있는 데이터는 제한적입니다. 이 시험은 잘 확립된 Taxus Liberté 스텐트 시스템과 비교하여 새로운 Yukon Choice 스텐트 시스템의 효능과 안전성을 결정할 것입니다. 1차 종점은 침습적 혈관조영술에 의해 결정된 대로 9개월에 "스텐트 내 후기 루멘 손실"이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04289
- University of Leipzig Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 진성 당뇨병
- 증상(안정 또는 불안정 협심증) 또는 심근 허혈의 객관적인 증거
- 1, 2 또는 3개의 천연 관상 동맥에서 하나 이상의 새로운 병변
- 협착증의 임상적으로 유의미한 직경(작업자의 육안 평가에 따라 50-99%)
- 병변은 24mm 이하의 스텐트 길이와 3.5mm 이하의 스텐트 직경으로 덮어야 합니다.
- 협착에 인접한 혈관 영역에서 4mm 이하의 혈관 직경
- 동의
제외 기준:
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병
- 대상 혈관의 완전한 폐색
- 스텐트 내 재협착
- 바이패스 이식편의 협착
- 바이패스 수술 적응증
- 분기 병변(측가지 > 2,0 mm)
- 혈관 조영술로 가시화된 표적 병변의 혈전
- 병용 약물(클로피도그렐, 아스피린, 헤파린, 조영제)에 대한 알레르기 또는 금기
- 이전 48시간 이내의 급성 심근 경색
- 다른 재판에 참여
- 임신
- 응고 또는 혈소판 기능의 심각한 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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관상동맥 스텐트 이식
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실험적: 1
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관상동맥 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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후속 혈관 조영술(9개월)에서 "스텐트 내 후기 루멘 손실"
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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죽음
기간: 9개월
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9개월
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바이너리 재협착증
기간: 9개월
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9개월
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목표 혈관 재생술 비율
기간: 9개월
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9개월
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표적 병변 재관류율
기간: 9개월
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9개월
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지연 손실(세그먼트 내)
기간: 9개월
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9개월
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MLD 및 협착 직경(%)
기간: 9개월
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9개월
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성공률 지수 시술(잔존 직경 협착 < 30%)
기간: 0개월
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0개월
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복합 MACE(심장사, 심근경색, 응급 우회술, 스텐트 혈전증, 표적 병변 재관류술)
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stiermaier T, Heinz A, Schloma D, Kleinertz K, Danschel W, Erbs S, Linke A, Boudriot E, Lauer B, Schuler G, Thiele H, Desch S. Five-year clinical follow-up of a randomized comparison of a polymer-free sirolimus-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent in patients with diabetes mellitus (LIPSIA Yukon trial). Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb 15;83(3):418-24. doi: 10.1002/ccd.25131. Epub 2013 Aug 9.
- Desch S, Schloma D, Mobius-Winkler S, Erbs S, Gielen S, Linke A, Yu J, Lauer B, Kleinertz K, Danschel W, Schuler G, Thiele H. Randomized comparison of a polymer-free sirolimus-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent in patients with diabetes mellitus: the LIPSIA Yukon trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Apr;4(4):452-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .