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YUKON Choice versus TAXUS Liberté bei Diabetes mellitus

1. Februar 2010 aktualisiert von: University of Leipzig

Ein prospektiver, randomisierter, multizentrischer Vergleich der medikamentenfreisetzenden Stentsysteme YUKON Choice und TAXUS Liberté bei Patienten mit Diabetes mellitus

Revaskularisierungsverfahren wie die perkutane Koronarintervention sind bei Patienten mit Diabetes mellitus mit insgesamt schlechteren Ergebnissen verbunden. Die Implantation von Koronarstents ist im Vergleich zu Nicht-Diabetikern mit höheren Restenoseraten verbunden.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen medikamentenfreisetzenden Stentsystems Yukon Choice speziell bei Patienten mit Diabetes mellitus vor. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen Stentsystems Yukon Choice im Vergleich zu dem bewährten Stentsystem Taxus Liberté bestimmen. Der primäre Endpunkt ist der „späte Lumenverlust im Stent“ nach 9 Monaten, bestimmt durch invasive Angiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diabetes Mellitus
  • Symptome (stabile oder instabile Angina pectoris) oder objektiver Hinweis auf Myokardischämie
  • eine oder mehrere De-novo-Läsionen in 1, 2 oder 3 nativen Koronararterien
  • klinisch signifikanter Durchmesser der Stenose (50-99 % nach visueller Einschätzung des Operateurs)
  • Läsion muss mit einer Stentlänge von nicht mehr als 24 mm und einem Stentdurchmesser von nicht mehr als 3,5 mm bedeckt sein
  • Gefäßdurchmesser von nicht mehr als 4 mm im Gefäßbereich neben der Stenose
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • ungeschützte linke Hauptkrankheit
  • vollständiger Verschluss des Zielgefäßes
  • In-Stent-Restenose
  • Stenosen von Bypass-Transplantaten
  • Indikation zur Bypass-Operation
  • Bifurkationsläsionen (Seitenast > 2,0 mm)
  • Thrombus in der Zielläsion, wie durch Angiographie sichtbar gemacht
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Begleitmedikation (Clopidogrel, Aspirin, Heparin, Kontrastmittel)
  • akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Schwangerschaft
  • schwere Störung der Gerinnung oder der Blutplättchenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gerät: Taxus Liberté Stentsystem
koronare Stent-Implantation
EXPERIMENTAL: 1
Gerät: Yukon Choice Stentsystem
koronare Stent-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
„In-Stent Late Lumen Loss“ bei Nachsorge-Angiographie (9 Monate)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Binäre Restenose
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Spätverlust (In-Segment)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
MLD und Stenosedurchmesser (%)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Erfolgsratenindexverfahren (Restdurchmesserstenose < 30 %)
Zeitfenster: 0 Monate
0 Monate
Kombiniertes MACE (Herztod, Myokardinfarkt, Notfallbypass, Stentthrombose, Revaskularisation der Zielläsion)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

Translumina GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lipsia-Yukon-DM

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