Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YUKON Choice Versus TAXUS Liberté i diabetes mellitus

1. februar 2010 opdateret af: University of Leipzig

En prospektiv, randomiseret, multicenter-sammenligning af de lægemiddeleluerende stentsystemer YUKON Choice og TAXUS Liberté hos patienter med diabetes mellitus

Revaskulariseringsprocedurer såsom perkutan koronar intervention er forbundet med generelt dårligere resultater hos patienter med diabetes mellitus. Implantation af koronarstents er forbundet med højere restenoserater sammenlignet med ikke-diabetikere.

Der er kun begrænsede data tilgængelige om effektiviteten og sikkerheden af ​​det nye Yukon Choice lægemiddel-eluerende stentsystem specifikt hos patienter med diabetes mellitus. Forsøget vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​det nye Yukon Choice stentsystem sammenlignet med det veletablerede Taxus Liberté stentsystem. Det primære endepunkt vil være "in-stent sent lumen tab" efter 9 måneder som bestemt ved invasiv angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • diabetes mellitus
  • symptomer (stabil eller ustabil angina pectoris) eller objektive tegn på myokardieiskæmi
  • en eller flere de novo læsioner i 1, 2 eller 3 native koronararterier
  • klinisk signifikant stenosediameter (50-99 % ifølge visuel vurdering af operatøren)
  • læsion skal være dækket af stentlængde på højst 24 mm og stentdiameter på højst 3,5 mm
  • kardiameter på højst 4 mm i karareal ved siden af ​​stenose
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ubeskyttet venstre hovedsygdom
  • fuldstændig okklusion af målkar
  • in-stent-restenose
  • stenoser af bypass-transplantater
  • indikation for bypassoperation
  • bifurkationslæsioner (sidegren > 2,0 mm)
  • trombe i mållæsion som visualiseret ved angiografi
  • allergi eller kontraindikation til samtidig medicin (clopidogrel, aspirin, heparin, kontrastmidler)
  • akut myokardieinfarkt inden for de foregående 48 timer
  • deltagelse i et andet forsøg
  • graviditet
  • alvorlig forstyrrelse af koagulation eller blodpladefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Enhed: Taxus Liberté stentsystem
koronar stentimplantation
EKSPERIMENTEL: 1
Enhed: Yukon Choice stentsystem
koronar stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"In-stent sent lumen tab" ved opfølgning-angiografi (9 måneder)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Binær restenose
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Mål karrevaskulariseringshastighed
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Mål revaskulariseringshastighed for læsionen
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sen tab (i segment)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
MLD og stenosediameter (%)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Succesrateindeksprocedure (restdiameterstenose < 30 %)
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
Kombineret MACE (hjertedød, myokardieinfarkt, akut bypass, stenttrombose, revaskularisering af mållæsion)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbejdspartnere

Translumina GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2006

Først opslået (SKØN)

29. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lipsia-Yukon-DM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner