Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volba YUKON versus TAXUS Liberté u Diabetes Mellitus

1. února 2010 aktualizováno: University of Leipzig

Prospektivní, randomizované, multicentrické srovnání stentových systémů uvolňujících léky YUKON Choice a TAXUS Liberté u pacientů s diabetes mellitus

Revaskularizační výkony, jako je perkutánní koronární intervence, jsou spojeny s celkově horšími výsledky u pacientů s diabetes mellitus. Implantace koronárních stentů je spojena s vyšší mírou restenóz ve srovnání s nediabetickými jedinci.

K dispozici jsou pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti nového lékového stentového systému Yukon Choice, konkrétně u pacientů s diabetes mellitus. Zkouška určí účinnost a bezpečnost nového stentového systému Yukon Choice ve srovnání s dobře zavedeným stentovým systémem Taxus Liberté. Primárním cílovým parametrem bude „pozdní ztráta lumen ve stentu“ po 9 měsících, jak bylo stanoveno invazivní angiografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • diabetes mellitus
  • příznaky (stabilní nebo nestabilní angina pectoris) nebo objektivní důkaz ischemie myokardu
  • jedna nebo více de novo lézí v 1, 2 nebo 3 nativních koronárních tepnách
  • klinicky významný průměr stenózy (50-99 % dle vizuálního posouzení operátora)
  • léze musí být pokryta délkou stentu ne více než 24 mm a průměrem stentu ne větším než 3,5 mm
  • průměr cévy ne větší než 4 mm v oblasti cévy sousedící se stenózou
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nechráněná levá hlavní nemoc
  • kompletní okluze cílové cévy
  • in-stent-restenóza
  • stenózy bypassových štěpů
  • indikace k operaci bypassu
  • bifurkační léze (boční větev > 2,0 mm)
  • trombus v cílové lézi, jak je vizualizováno angiografií
  • alergie nebo kontraindikace na souběžnou medikaci (klopidogrel, aspirin, heparin, kontrastní látky)
  • akutní infarkt myokardu během předchozích 48 hodin
  • účast na jiném pokusu
  • těhotenství
  • závažná porucha koagulace nebo funkce krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Přístroj: Stentový systém Taxus Liberté
implantace koronárního stentu
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Přístroj: Stentový systém Yukon Choice
implantace koronárního stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
"Pozdní ztráta lumen ve stentu" při kontrolní angiografii (9 měsíců)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Binární restenóza
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Cílová rychlost revaskularizace cév
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Cílová rychlost revaskularizace lézí
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Pozdní ztráta (v segmentu)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
MLD a průměr stenózy (%)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Postup indexu úspěšnosti (stenóza zbytkového průměru < 30 %)
Časové okno: 0 měsíců
0 měsíců
Kombinovaný MACE (kardiální smrt, infarkt myokardu, nouzový bypass, trombóza stentu, revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Translumina GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lipsia-Yukon-DM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit