Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YUKON Choice Versus TAXUS Liberté w cukrzycy

1 lutego 2010 zaktualizowane przez: University of Leipzig

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe porównanie systemów stentów uwalniających lek YUKON Choice i TAXUS Liberté u pacjentów z cukrzycą

Procedury rewaskularyzacji, takie jak przezskórna interwencja wieńcowa, wiążą się z ogólnie gorszymi wynikami u pacjentów z cukrzycą. Implantacja stentów wieńcowych wiąże się z wyższym odsetkiem restenoz w porównaniu z osobami bez cukrzycy.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nowego systemu stentów uwalniających lek Yukon Choice, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą. Badanie określi skuteczność i bezpieczeństwo nowego systemu stentów Yukon Choice w porównaniu z dobrze znanym systemem stentów Taxus Liberté. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie „późna utrata światła w stencie” po 9 miesiącach, jak określono w angiografii inwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • cukrzyca
  • objawy (stabilna lub niestabilna dławica piersiowa) lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego
  • jedna lub więcej zmian de novo w 1, 2 lub 3 natywnych tętnicach wieńcowych
  • klinicznie istotna średnica zwężenia (50-99% według wizualnej oceny operatora)
  • zmiana musi być pokryta stentem o długości nie większej niż 24 mm i średnicy stentu nie większej niż 3,5 mm
  • średnica naczynia nie większa niż 4 mm w obszarze naczynia sąsiadującym ze zwężeniem
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niezabezpieczona lewa główna choroba
  • całkowite zamknięcie naczynia docelowego
  • restenoza w stencie
  • zwężenia pomostów
  • wskazanie do operacji bajpasów
  • zmiany bifurkacyjne (gałąź boczna > 2,0 mm)
  • skrzeplina w docelowej zmianie uwidoczniona w angiografii
  • alergia lub przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania leków (klopidogrel, aspiryna, heparyna, środki kontrastowe)
  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 48 godzin
  • udział w kolejnej rozprawie
  • ciąża
  • ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub czynności płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Urządzenie: System stentów Taxus Liberté
implantacja stentu wieńcowego
EKSPERYMENTALNY: 1
Urządzenie: System stentów Yukon Choice
implantacja stentu wieńcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
„Późna utrata światła w stencie” podczas kontrolnej angiografii (9 miesięcy)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Późna strata (w segmencie)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
MLD i średnica zwężenia (%)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Procedura indeksu wskaźnika powodzenia (resztkowe zwężenie średnicy < 30%)
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy
Połączona MACE (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie awaryjne, zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Współpracownicy

Translumina GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lipsia-Yukon-DM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj