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YUKON Choice Versus TAXUS Liberté nel diabete mellito

1 febbraio 2010 aggiornato da: University of Leipzig

Un confronto prospettico, randomizzato e multicentrico dei sistemi di stent a rilascio di farmaco YUKON Choice e TAXUS Liberté in pazienti con diabete mellito

Le procedure di rivascolarizzazione come l'intervento coronarico percutaneo sono associate a esiti complessivamente peggiori nei pazienti con diabete mellito. L'impianto di stent coronarici è associato a tassi di restenosi più elevati rispetto agli individui non diabetici.

Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza del nuovo sistema di stent a rilascio di farmaco Yukon Choice specifico nei pazienti con diabete mellito. Lo studio determinerà l'efficacia e la sicurezza del nuovo sistema di stent Yukon Choice rispetto al consolidato sistema di stent Taxus Liberté. L'endpoint primario sarà la "perdita tardiva del lume nello stent" a 9 mesi, come determinato dall'angiografia invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • diabete mellito
  • sintomi (angina pectoris stabile o instabile) o evidenza obiettiva di ischemia miocardica
  • una o più lesioni de novo in 1, 2 o 3 arterie coronarie native
  • diametro clinicamente significativo della stenosi (50-99% secondo la valutazione visiva dell'operatore)
  • la lesione deve essere coperta da una lunghezza dello stent non superiore a 24 mm e un diametro dello stent non superiore a 3,5 mm
  • diametro del vaso non superiore a 4 mm nell'area del vaso adiacente alla stenosi
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattia principale sinistra non protetta
  • completa occlusione del vaso bersaglio
  • in-stent-restenosi
  • stenosi degli innesti di bypass
  • Indicazione per intervento di bypass
  • lesioni della biforcazione (ramo laterale > 2,0 mm)
  • trombo nella lesione bersaglio come visualizzato dall'angiografia
  • allergia o controindicazione a farmaci concomitanti (clopidogrel, aspirina, eparina, mezzi di contrasto)
  • infarto miocardico acuto nelle 48 ore precedenti
  • partecipazione ad un altro processo
  • gravidanza
  • grave disturbo della coagulazione o della funzione piastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Dispositivo: Sistema di stent Taxus Liberté
impianto di stent coronarico
SPERIMENTALE: 1
Dispositivo: Sistema di stent Yukon Choice
impianto di stent coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
"In-stent late lumen loss" all'angiografia di follow-up (9 mesi)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Perdita tardiva (nel segmento)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
MLD e diametro della stenosi (%)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Procedura con indice di percentuale di successo (stenosi del diametro residuo < 30%)
Lasso di tempo: 0 mesi
0 mesi
MACE combinato (morte cardiaca, infarto del miocardio, bypass di emergenza, trombosi dello stent, rivascolarizzazione della lesione target)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

Translumina GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lipsia-Yukon-DM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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