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Quetiapine과 Dopaminergic Epigenetic Control

2020년 12월 10일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quetiapine과 Dopaminergic Epigenetic Control - 파일럿 연구

배경:

DNA-메틸화 및 히스톤 아세틸화와 같은 후생유전학적 변형은 정신분열증의 병태생리에 관여하는 것으로 알려져 있다. 본 연구의 목적은 조사하는 것이다.

  1. 정신분열증 환자와 건강한 대조군 사이에 도파민성 유전자 프로모터의 메틸화 패턴의 차이가 존재하는지 여부 및
  2. 2세대 항정신병약인 quetiapine을 사용한 치료가 정신분열증 환자에서 해당 유전자의 메틸화 패턴을 변화시키는지 여부.

연구 설계 및 방법:

50명의 남성 환자와 50명의 남성 대조군이 연구에 등록되었습니다. 환자는 3주 동안 quetiapine으로 치료받게 됩니다. DNA 메틸화 상태를 측정하기 위해 치료 전과 3주 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 임상 특성화에는 PANSS, AIMS, BDI가 포함됩니다. 건강한 프로밴드는 치료되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Erlangen, 독일, 91054
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen-Nuremberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

연구 대상에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의 제공
  2. 정신 장애의 진단 및 통계 편람-제4판(DSM-IV)에 의한 정신분열증의 진단
  3. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  4. 18세 - 65세

제외 기준:

다음 중 하나는 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다.

  1. 포함 기준에 정의되지 않은 모든 DSM-IV 축 I 장애
  2. 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
  3. 연구자의 판단에 따라 quetiapine fumarate에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
  4. 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3A4 억제제 중 하나를 사용
  5. 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 유도제 사용
  6. 포함 전 하나의 투여 간격(데포용) 내에 데포 항정신병 주사 투여
  7. DSM-IV 기준에 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
  8. 등록 전 4주 이내에 DSM-IV 기준에 따른 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용
  9. 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
  10. 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 조사자가 판단한 당뇨병, 협심증, 고혈압)
  11. 연구 계획 및 수행에 참여
  12. 현재 연구의 이전 등록.
  13. 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 시험에 참여
  14. 지난 3개월 동안 클로자핀 또는 클로자핀 치료를 통한 실제 치료. 다른 항정신병 약물은 2일 휴약 기간 동안 섭취를 중단할 수 있는 경우 허용됩니다.
  15. 주요 두부 손상 또는 신경 장애의 이전 병력
  16. 호모시스테인 저하 비타민(엽산, B12, B6) 섭취
  17. 신부전
  18. 후성 유전 패턴에 영향을 미치는 영양 유도체 섭취(유제품의 부티레이트, 차 폴리페놀 또는 DNMT를 억제하는 에피갈로-카테킨-3-갈레이트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
이 연구에는 하나의 팔만 있습니다. 모든 프로밴드는 퀘티아핀을 받습니다.
투여량과 빈도는 연구 의사가 판단합니다. 복용량은 800mg/d를 초과해서는 안됩니다.
다른 이름들:
  • 세로켈(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 변수는 quetiapine으로 치료하기 전과 후 환자의 DAT 유전자에서 메틸화 대 메틸화되지 않은 프로모터 특이적 DNA의 양입니다(그룹 비교 내).
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Bleich, MD, University of Erlangen-Nürnberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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