Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quetiapina e il controllo epigenetico dopaminergico

10 dicembre 2020 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quetiapina e il controllo epigenetico dopaminergico: uno studio pilota

SFONDO:

È noto che modifiche epigenetiche come la metilazione del DNA e l'acetilazione dell'istone sono coinvolte nella patofisiologia della schizofrenia. Scopo del presente studio è indagare

  1. se esistano differenze nel pattern di metilazione dei promotori dei geni dopaminergici tra pazienti schizofrenici e controlli sani e
  2. se il trattamento con la quetiapina antipsicotica di seconda generazione porta a cambiamenti nel modello di metilazione di quei geni nei pazienti affetti da schizofrenia.

PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO:

50 pazienti maschi e 50 controlli maschi devono essere arruolati nello studio. I pazienti saranno trattati con quetiapina per 3 settimane. Verranno prelevati campioni di sangue prima del trattamento e dopo tre settimane per misurare lo stato di metilazione del DNA. La caratterizzazione clinica include PANSS, AIMS, BDI. I probandi sani non saranno trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erlangen, Germania, 91054
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen-Nuremberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura di consenso informato scritto
  2. Una diagnosi di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV)
  3. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
  4. Età 18 - 65 anni

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

  1. Qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV non definito nei criteri di inclusione
  2. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
  3. Intolleranza nota o mancanza di risposta alla quetiapina fumarato, come giudicato dallo sperimentatore
  4. Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
  5. Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
  6. Somministrazione di un'iniezione antipsicotica deposito entro un intervallo di dosaggio (per il deposito) prima dell'inclusione
  7. Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definito dai criteri del DSM-IV
  8. Abuso di oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni secondo i criteri del DSM-IV entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  9. Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
  10. Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. diabete, angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore
  11. Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
  12. Precedente iscrizione al presente studio.
  13. - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali
  14. Trattamento effettivo con clozapina o trattamento con clozapina nei tre mesi precedenti. Saranno consentiti altri farmaci antipsicotici, se l'assunzione può essere interrotta durante il periodo di lavaggio di due giorni.
  15. Storia precedente di gravi lesioni alla testa o disturbi neurologici
  16. Assunzione di vitamine che riducono l'omocisteina (folati, B12, B6)
  17. Insufficienza renale
  18. Assunzione di derivati ​​nutrizionali che influenzano i modelli epigenetici (butirrato da prodotti lattiero-caseari, polifenolo del tè o epigallo-catechina-3-gallato che inibisce il DNMT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
C'è solo un braccio in questo studio. Tutti i probandi ricevono quetiapina.
Il dosaggio e la frequenza sono giudicati dal medico dello studio. Il dosaggio non deve superare gli 800 mg/die.
Altri nomi:
  • Seroquel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria è la quantità di DNA specifico del promotore metilato rispetto a quello non metilato nel gene DAT dei pazienti prima e dopo il trattamento con quetiapina (confronto all'interno del gruppo).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Bleich, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Quetiapina fumarato

Sottoscrivi