- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00370500
Quetiapina e il controllo epigenetico dopaminergico
Quetiapina e il controllo epigenetico dopaminergico: uno studio pilota
SFONDO:
È noto che modifiche epigenetiche come la metilazione del DNA e l'acetilazione dell'istone sono coinvolte nella patofisiologia della schizofrenia. Scopo del presente studio è indagare
- se esistano differenze nel pattern di metilazione dei promotori dei geni dopaminergici tra pazienti schizofrenici e controlli sani e
- se il trattamento con la quetiapina antipsicotica di seconda generazione porta a cambiamenti nel modello di metilazione di quei geni nei pazienti affetti da schizofrenia.
PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO:
50 pazienti maschi e 50 controlli maschi devono essere arruolati nello studio. I pazienti saranno trattati con quetiapina per 3 settimane. Verranno prelevati campioni di sangue prima del trattamento e dopo tre settimane per misurare lo stato di metilazione del DNA. La caratterizzazione clinica include PANSS, AIMS, BDI. I probandi sani non saranno trattati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania, 91054
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen-Nuremberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione nello studio i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornitura di consenso informato scritto
- Una diagnosi di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV)
- In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
- Età 18 - 65 anni
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:
- Qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV non definito nei criteri di inclusione
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
- Intolleranza nota o mancanza di risposta alla quetiapina fumarato, come giudicato dallo sperimentatore
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
- Somministrazione di un'iniezione antipsicotica deposito entro un intervallo di dosaggio (per il deposito) prima dell'inclusione
- Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definito dai criteri del DSM-IV
- Abuso di oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni secondo i criteri del DSM-IV entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
- Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. diabete, angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore
- Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
- Precedente iscrizione al presente studio.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali
- Trattamento effettivo con clozapina o trattamento con clozapina nei tre mesi precedenti. Saranno consentiti altri farmaci antipsicotici, se l'assunzione può essere interrotta durante il periodo di lavaggio di due giorni.
- Storia precedente di gravi lesioni alla testa o disturbi neurologici
- Assunzione di vitamine che riducono l'omocisteina (folati, B12, B6)
- Insufficienza renale
- Assunzione di derivati nutrizionali che influenzano i modelli epigenetici (butirrato da prodotti lattiero-caseari, polifenolo del tè o epigallo-catechina-3-gallato che inibisce il DNMT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
C'è solo un braccio in questo studio.
Tutti i probandi ricevono quetiapina.
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Il dosaggio e la frequenza sono giudicati dal medico dello studio.
Il dosaggio non deve superare gli 800 mg/die.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variabile primaria è la quantità di DNA specifico del promotore metilato rispetto a quello non metilato nel gene DAT dei pazienti prima e dopo il trattamento con quetiapina (confronto all'interno del gruppo).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Bleich, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1449L00029
- EudraCT-Nr: 2005-006151-20
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Prove cliniche su Quetiapina fumarato
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Technical University of MunichCompletato