Kvetiapin a dopaminergní epigenetická kontrola
10. prosince 2020 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Quetiapin a dopaminergní epigenetická kontrola – pilotní studie
POZADÍ:
Je známo, že epigenetické modifikace, jako je methylace DNA a acetylace histonů, se podílejí na patofyziologii schizofrenie. Cílem této studie je prozkoumat
- zda existují rozdíly v methylačním vzoru promotorů dopaminergních genů mezi schizofrenními pacienty a zdravými kontrolami a
- zda léčba druhou generací antipsychotika kvetiapinu vede ke změnám v metylačním vzoru těchto genů u pacientů trpících schizofrenií.
NÁVRH A METODY STUDIE:
Do studie má být zařazeno 50 mužských pacientů a 50 mužských kontrol. Pacienti budou léčeni kvetiapinem po dobu 3 týdnů. Před léčbou a po třech týdnech budou odebrány vzorky krve pro měření stavu metylace DNA. Klinická charakterizace zahrnuje PANSS, AIMS, BDI. Zdraví probandi se léčit nebudou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen-Nuremberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Diagnostika schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV)
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
- Věk 18 - 65 let
Kritéria vyloučení:
Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:
- Jakákoli porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na fumarát kvetiapinu podle posouzení zkoušejícího
- Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
- Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
- Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před zařazením
- Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
- Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením
- Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
- Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. diabetes, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
- Zapojení do plánování a provádění studie
- Předchozí zápis do současného studia.
- Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky
- Aktuální léčba klozapinem nebo léčba klozapinem během předchozích tří měsíců. Jiné antipsychotické léky budou povoleny, pokud bude možné ukončit příjem během dvoudenního vymývacího období.
- Předchozí anamnéza závažných poranění hlavy nebo neurologických poruch
- Příjem vitamínů snižujících homocystein (folát, B12, B6)
- Selhání ledvin
- Příjem nutričních derivátů, které ovlivňují epigenetické vzorce (butyrát z mléčných výrobků, čajový polyfenol nebo epigalokatechin-3-galát, který inhibuje DNMT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
V této studii je pouze jedno rameno.
Všichni probandi dostávají kvetiapin.
|
Dávkování a četnost posuzuje lékař studie.
Dávkování nesmí překročit 800 mg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární proměnnou je množství methylované vs. nemethylované promotorově specifické DNA v genu DAT pacientů před a po léčbě kvetiapinem (v rámci skupinového srovnání).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Bleich, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1449L00029
- EudraCT-Nr: 2005-006151-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .