Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapin og den dopaminerge epigenetiske kontrol

10. december 2020 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quetiapin og den dopaminerge epigenetiske kontrol - en pilotundersøgelse

BAGGRUND:

Epigenetiske modifikationer såsom DNA-methylering og histonacetylering er kendt for at være involveret i patofysiologien af ​​skizofreni. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge

  1. om der er forskelle i methyleringsmønsteret af promotorerne af dopaminerge gener mellem skizofrene patienter og raske kontroller og
  2. om behandling med andengenerations antipsykotisk quetiapin fører til ændringer i methyleringsmønsteret af disse gener hos patienter, der lider af skizofreni.

STUDIEDESIGN OG METODER:

50 mandlige patienter og 50 mandlige kontroller skal tilmeldes undersøgelsen. Patienterne vil blive behandlet med quetiapin i 3 uger. Blodprøver vil blive udtaget før behandling og efter tre uger for at måle DNA-methyleringsstatus. Klinisk karakterisering omfatter PANSS, AIMS, BDI. Sunde probander vil ikke blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen-Nuremberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For optagelse i studiet skal emner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  2. En diagnose af skizofreni af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV)
  3. Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
  4. Alder 18 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Enhver DSM-IV-akse I-lidelse, der ikke er defineret i inklusionskriterierne
  2. Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
  3. Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat, som vurderet af investigator
  4. Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinavir
  5. Brug af en af ​​følgende cytokrom P450-induktorer i de 14 dage forud for tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
  6. Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for et doseringsinterval (for depotet) før inklusion
  7. Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV kriterier
  8. Misbrug af opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogener efter DSM-IV-kriterier inden for 4 uger før tilmelding
  9. Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
  10. Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. diabetes, angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator
  11. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
  12. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  13. Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav
  14. Faktisk behandling med clozapin eller clozapinbehandling i løbet af de foregående tre måneder. Andre antipsykotiske lægemidler vil være tilladt, hvis indtagelsen kan afsluttes i løbet af udvaskningsperioden på to dage.
  15. Tidligere historie med større hovedskader eller neurologiske lidelser
  16. Indtagelse af homocysteinsænkende vitaminer (folat, B12, B6)
  17. Nyresvigt
  18. Indtagelse af ernæringsderivater, der påvirker epigenetiske mønstre (butyrat fra mælkeprodukter, tepolyphenol eller epigallo-catechin-3-gallat, som hæmmer DNMT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Der er kun én arm i denne undersøgelse. Alle probander får quetiapin.
Dosering og hyppighed bedømmes af undersøgelseslægen. Doseringen må ikke overstige 800mg/d.
Andre navne:
  • Seroquel(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær variabel er mængden af ​​methyleret vs. umethyleret promotorspecifikt DNA i DAT-genet hos patienter før og efter behandling med quetiapin (inden for gruppesammenligning).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Bleich, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2006

Først opslået (Skøn)

31. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapinfumarat

3
Abonner