- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00370500
Quetiapin og den dopaminerge epigenetiske kontrol
Quetiapin og den dopaminerge epigenetiske kontrol - en pilotundersøgelse
BAGGRUND:
Epigenetiske modifikationer såsom DNA-methylering og histonacetylering er kendt for at være involveret i patofysiologien af skizofreni. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge
- om der er forskelle i methyleringsmønsteret af promotorerne af dopaminerge gener mellem skizofrene patienter og raske kontroller og
- om behandling med andengenerations antipsykotisk quetiapin fører til ændringer i methyleringsmønsteret af disse gener hos patienter, der lider af skizofreni.
STUDIEDESIGN OG METODER:
50 mandlige patienter og 50 mandlige kontroller skal tilmeldes undersøgelsen. Patienterne vil blive behandlet med quetiapin i 3 uger. Blodprøver vil blive udtaget før behandling og efter tre uger for at måle DNA-methyleringsstatus. Klinisk karakterisering omfatter PANSS, AIMS, BDI. Sunde probander vil ikke blive behandlet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For optagelse i studiet skal emner opfylde alle følgende kriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- En diagnose af skizofreni af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV)
- Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
- Alder 18 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:
- Enhver DSM-IV-akse I-lidelse, der ikke er defineret i inklusionskriterierne
- Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
- Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat, som vurderet af investigator
- Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinavir
- Brug af en af følgende cytokrom P450-induktorer i de 14 dage forud for tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
- Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for et doseringsinterval (for depotet) før inklusion
- Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV kriterier
- Misbrug af opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogener efter DSM-IV-kriterier inden for 4 uger før tilmelding
- Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
- Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. diabetes, angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator
- Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
- Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
- Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav
- Faktisk behandling med clozapin eller clozapinbehandling i løbet af de foregående tre måneder. Andre antipsykotiske lægemidler vil være tilladt, hvis indtagelsen kan afsluttes i løbet af udvaskningsperioden på to dage.
- Tidligere historie med større hovedskader eller neurologiske lidelser
- Indtagelse af homocysteinsænkende vitaminer (folat, B12, B6)
- Nyresvigt
- Indtagelse af ernæringsderivater, der påvirker epigenetiske mønstre (butyrat fra mælkeprodukter, tepolyphenol eller epigallo-catechin-3-gallat, som hæmmer DNMT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Der er kun én arm i denne undersøgelse.
Alle probander får quetiapin.
|
Dosering og hyppighed bedømmes af undersøgelseslægen.
Doseringen må ikke overstige 800mg/d.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primær variabel er mængden af methyleret vs. umethyleret promotorspecifikt DNA i DAT-genet hos patienter før og efter behandling med quetiapin (inden for gruppesammenligning).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Bleich, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1449L00029
- EudraCT-Nr: 2005-006151-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quetiapinfumarat
-
AstraZenecaAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBehandling af Bipolar I lidelseForenede Stater
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAstraZenecaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; University Children's Hospital, Zurich; Jomo Kenyatta...Afsluttet
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater