Кветиапин и дофаминергический эпигенетический контроль
10 декабря 2020 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Кветиапин и дофаминергический эпигенетический контроль — экспериментальное исследование
ФОН:
Известно, что эпигенетические модификации, такие как метилирование ДНК и ацетилирование гистонов, участвуют в патофизиологии шизофрении. Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы исследовать
- существуют ли различия в характере метилирования промоторов дофаминергических генов между больными шизофренией и здоровыми людьми из контрольной группы и
- приводит ли лечение антипсихотическим препаратом второго поколения кветиапином к изменениям в характере метилирования этих генов у пациентов, страдающих шизофренией.
ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:
В исследование должны быть включены 50 пациентов мужского пола и 50 мужчин контрольной группы. Пациентов будут лечить кветиапином в течение 3 недель. Образцы крови будут взяты до лечения и через три недели для измерения статуса метилирования ДНК. Клиническая характеристика включает PANSS, AIMS, BDI. Здоровые пробанды лечиться не будут.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen-Nuremberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Диагноз шизофрении по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM-IV)
- Способность понимать и выполнять требования исследования
- Возраст 18 - 65 лет
Критерий исключения:
Любое из следующего рассматривается как критерий исключения из исследования:
- Любое расстройство оси I DSM-IV, не указанное в критериях включения
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
- Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат, по оценке исследователя.
- Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
- Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
- Введение антипсихотического препарата депо в течение одного интервала дозирования (для депо) перед включением
- Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения в исследование (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии, а также зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
- Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям DSM-IV в течение 4 недель до регистрации
- Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, сахарный диабет, стенокардия, гипертония) по оценке исследователя
- Участие в планировании и проведении исследования
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
- Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.
- Фактическое лечение клозапином или лечение клозапином в течение предыдущих трех месяцев. Другие антипсихотические препараты будут разрешены, если их прием можно прекратить в течение двухдневного периода вымывания.
- Предшествующая история серьезных травм головы или неврологических расстройств
- Прием витаминов, снижающих гомоцистеин (фолиевая кислота, B12, B6)
- Почечная недостаточность
- Потребление пищевых производных, влияющих на эпигенетические паттерны (бутират из молочных продуктов, полифенол чая или эпигаллокатехин-3-галлат, который ингибирует DNMT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
В этом исследовании есть только одна рука.
Все пробанды получают кветиапин.
|
Дозировка и частота определяются врачом-исследователем.
Дозировка не должна превышать 800 мг/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной переменной является количество метилированной и неметилированной промоутер-специфической ДНК в гене DAT у пациентов до и после лечения кветиапином (внутригрупповое сравнение).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan Bleich, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1449L00029
- EudraCT-Nr: 2005-006151-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .