- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00370500
Quetiapin og den dopaminerge epigenetiske kontrollen
Quetiapin og den dopaminerge epigenetiske kontrollen - en pilotstudie
BAKGRUNN:
Epigenetiske modifikasjoner som DNA-metylering og histonacetylering er kjent for å være involvert i patofysiologien til schizofreni. Målet med denne studien er å undersøke
- om det eksisterer forskjeller i metyleringsmønsteret til promoterne av dopaminerge gener mellom schizofrene pasienter og friske kontroller og
- om behandling med andre generasjons antipsykotiske quetiapin fører til endringer i metyleringsmønsteret til disse genene hos pasienter som lider av schizofreni.
STUDIEDESIGN OG METODER:
50 mannlige pasienter og 50 mannlige kontroller skal registreres i studien. Pasienter vil bli behandlet med quetiapin i 3 uker. Blodprøver vil bli tatt før behandling og etter tre uker for å måle DNA-metyleringsstatus. Klinisk karakterisering inkluderer PANSS, AIMS, BDI. Friske probander vil ikke bli behandlet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For inkludering i studiet må emnene oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- En diagnose av schizofreni av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV)
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
- Alder 18 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende regnes som et kriterium for ekskludering fra studien:
- Enhver DSM-IV-akse I-lidelse som ikke er definert i inklusjonskriteriene
- Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
- Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat, bedømt av etterforskeren
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
- Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før inkludering
- Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
- Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 4 uker før påmelding
- Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
- Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
- Tidligere påmelding i denne studien.
- Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav
- Faktisk behandling med klozapin eller klozapinbehandling i løpet av de foregående tre månedene. Andre antipsykotiske legemidler vil være tillatt dersom inntaket kan avsluttes i løpet av den to dager lange utvaskingsperioden.
- Tidligere historie med store hodeskader eller nevrologiske lidelser
- Inntak av homocysteinsenkende vitaminer (folat, B12, B6)
- Nyresvikt
- Inntak av ernæringsderivater som påvirker epigenetiske mønstre (butyrat fra melkeprodukter, tepolyfenol eller epigallo-katechin-3-gallat som hemmer DNMT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Det er bare én arm i denne studien.
Alle probander får quetiapin.
|
Dosering og hyppighet vurderes av studielegen.
Doseringen må ikke overstige 800 mg/d.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primærvariabel er mengden av metylert vs. umetylert promoterspesifikt DNA i DAT-genet til pasienter før og etter behandling med quetiapin (innenfor gruppesammenligning).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Bleich, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1449L00029
- EudraCT-Nr: 2005-006151-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Quetiapinfumarat
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; University Children's Hospital, Zurich; Jomo Kenyatta...Fullført
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullført
-
IPCA Laboratories Ltd.FullførtFastende statIndia
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Tilbakefallende kreft | Ildfast kreftCanada
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Perifer arteriell okklusiv sykdom | Perifer arteriesykdomForente stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBurgerstein VitamineFullført
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineFullførtButikker med lavt jernSveits
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtLivmorhalskreft | Anemi | Eggstokkreft | LivmorkreftCanada