Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin og den dopaminerge epigenetiske kontrollen

10. desember 2020 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quetiapin og den dopaminerge epigenetiske kontrollen - en pilotstudie

BAKGRUNN:

Epigenetiske modifikasjoner som DNA-metylering og histonacetylering er kjent for å være involvert i patofysiologien til schizofreni. Målet med denne studien er å undersøke

  1. om det eksisterer forskjeller i metyleringsmønsteret til promoterne av dopaminerge gener mellom schizofrene pasienter og friske kontroller og
  2. om behandling med andre generasjons antipsykotiske quetiapin fører til endringer i metyleringsmønsteret til disse genene hos pasienter som lider av schizofreni.

STUDIEDESIGN OG METODER:

50 mannlige pasienter og 50 mannlige kontroller skal registreres i studien. Pasienter vil bli behandlet med quetiapin i 3 uker. Blodprøver vil bli tatt før behandling og etter tre uker for å måle DNA-metyleringsstatus. Klinisk karakterisering inkluderer PANSS, AIMS, BDI. Friske probander vil ikke bli behandlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen-Nuremberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For inkludering i studiet må emnene oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Utlevering av skriftlig informert samtykke
  2. En diagnose av schizofreni av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV)
  3. Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
  4. Alder 18 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende regnes som et kriterium for ekskludering fra studien:

  1. Enhver DSM-IV-akse I-lidelse som ikke er definert i inklusjonskriteriene
  2. Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
  3. Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat, bedømt av etterforskeren
  4. Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
  5. Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
  6. Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før inkludering
  7. Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
  8. Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 4 uker før påmelding
  9. Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
  10. Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
  11. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
  12. Tidligere påmelding i denne studien.
  13. Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav
  14. Faktisk behandling med klozapin eller klozapinbehandling i løpet av de foregående tre månedene. Andre antipsykotiske legemidler vil være tillatt dersom inntaket kan avsluttes i løpet av den to dager lange utvaskingsperioden.
  15. Tidligere historie med store hodeskader eller nevrologiske lidelser
  16. Inntak av homocysteinsenkende vitaminer (folat, B12, B6)
  17. Nyresvikt
  18. Inntak av ernæringsderivater som påvirker epigenetiske mønstre (butyrat fra melkeprodukter, tepolyfenol eller epigallo-katechin-3-gallat som hemmer DNMT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Det er bare én arm i denne studien. Alle probander får quetiapin.
Dosering og hyppighet vurderes av studielegen. Doseringen må ikke overstige 800 mg/d.
Andre navn:
  • Seroquel(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primærvariabel er mengden av metylert vs. umetylert promoterspesifikt DNA i DAT-genet til pasienter før og etter behandling med quetiapin (innenfor gruppesammenligning).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Bleich, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapinfumarat

3
Abonnere