위식도접합부의 선암종에서 선행방사선화학요법의 안전성과 유효성
2014년 11월 27일 업데이트: PD Dr Markus Möhler, Johannes Gutenberg University Mainz
위-식도 접합부의 선암종 환자에서 도세탁셀 및 옥살리팔틴을 사용한 신보강 방사선 화학 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관 1/2상 연구
본 연구의 목적은 위식도접합부의 선암종 환자에서 Docetaxel과 Oxaliplatin을 병용한 방사선화학요법의 용량 제한 독성과 최대 허용 용량을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
방사선 치료는 도세탁셀과 옥살리플라틴을 적용한 후 화학요법 1일째부터 시작하여 1일 1회 1.8 Gy의 단회 투여와 주 5회 5주 동안 투여한다.
치료 6주째에는 1.8Gy의 방사선을 3회 더 추가로 조사합니다.
동시 화학 요법:
처음에 연구의 파트 A에서 동시 화학 요법에 대한 최대 허용 용량(MTD)은 3단계 용량 증량 계획으로 식별됩니다.
레벨 1: 도세탁셀: 20mg/m2 옥살리플라틴 40mg/m2 i.v., 레벨 2: 도세탁셀: 20mg/m2 옥살리플라틴 50mg/m2 i.v., 레벨 3: 도세탁셀: 25mg/m2 옥살리플라틴 50mg/m2 i.v.,
치료는 레벨 1의 3명의 환자로 시작합니다. 용량 제한 독성이 나타나지 않으면 용량 수준 2로 전환됩니다. 수준 2에서 수준 3으로 전환하는 경우에도 동일하게 적용됩니다. DLT가 한 수준에서 나타나면 추가로 3명의 환자가 이 용량 수준 내에서 치료를 받게 됩니다.
한 수준에서 6명의 환자 중 최소 2명이 DLT를 보이는 경우, 그 아래 수준을 최대 허용 용량(MTD)으로 정의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위-식도 접합부의 선암종
- 2기에서 3기
- 일차원 측정 가능 질병
제외 기준:
- 원발성 종양 수술
- 전이
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한 팔
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주간 복용량
일반 분수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량 및 안전성
기간: 2010년 8월까지
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2010년 8월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Moehler, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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