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Sicherheit und Wirksamkeit der neoadjuvanten Radiochemotherapie beim Adenokarzinom des Magen-Ösophagus-Übergangs

27. November 2014 aktualisiert von: PD Dr Markus Möhler, Johannes Gutenberg University Mainz

Prospektive, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie mit Docetaxel und Oxalipaltin bei Patienten mit Adenokarzinom des Magen-Ösophagus-Übergangs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die dosislimitierende Toxizität und die maximal tolerierbare Dosis der Radiochemotherapie mit Docetaxel und Oxaliplatin bei Patienten mit Adenokarzinom des Magen-Ösophagus-Übergangs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie beginnt am ersten Tag der Chemotherapie nach der Anwendung von Docetaxel und Oxaliplatin und wird 5 Wochen lang einmal täglich und fünfmal wöchentlich in Einzeldosen von 1,8 Gy verabreicht.

In der sechsten Behandlungswoche wird ein Boost von 3 weiteren Bestrahlungen mit 1,8 Gy angewendet.

Gleichzeitige Chemotherapie:

Zunächst wird in Teil A der Studie die maximal tolerierbare Dosis (MTD) für die gleichzeitige Chemotherapie anhand eines dreistufigen Dosissteigerungsschemas ermittelt:

Stufe 1: Docetaxel: 20 mg/m2 Oxaliplatin 40 mg/m2 i.v., Stufe 2: Docetaxel: 20 mg/m2 Oxaliplatin 50 mg/m2 i.v., Stufe 3: Docetaxel: 25 mg/m2 Oxaliplatin 50 mg/m2 i.v.,

Die Behandlung beginnt mit 3 Patienten im Level 1. Treten keine dosislimitierenden Toxizitäten auf, wird auf Dosisstufe 2 umgestellt. Gleiches gilt für den Wechsel von Stufe 2 auf Stufe 3. Wenn auf einer Stufe ein DLT auftritt, werden weitere 3 Patienten innerhalb dieser Dosisstufe behandelt.

Wenn in einer Stufe mindestens 2 von 6 Patienten eine DLT aufweisen, wird die darunter liegende Stufe als maximal tolerierbare Dosis (MTD) definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Magen-Ösophagus-Übergangs
  • Stufe II bis III
  • eindimensional messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Operation des Primärtumors
  • Metastasierung
  • vorherige Chemo- oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ein Arm
Arzneimittel: Docetaxel, Oxaliplatin
wöchentliche Dosen
Verfahren: Strahlentherapie
regelmäßige Brüche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximal tolerierbare Dosis und Sicherheit
Zeitfenster: bis August 2010
bis August 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Moehler, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-DOR-2004

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