Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della radiochemioterapia neoadiuvante nell'adenocarcinoma della giunzione gastrico-esofagea

27 novembre 2014 aggiornato da: PD Dr Markus Möhler, Johannes Gutenberg University Mainz

Studio prospettico, aperto, multicentrico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di una radiochemioterapia neoadiuvante con docetaxel e oxalipaltin in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrico-esofagea

Lo scopo di questo studio è determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerabile della radiochemioterapia con docetaxel e oxaliplatino in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrico-esofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia inizia il giorno 1 della chemioterapia dopo l'applicazione di docetaxel e oxaliplatino e verrà somministrata in dosi singole di 1,8 Gy una volta al giorno e cinque volte a settimana per 5 settimane.

Nella sesta settimana di trattamento verrà applicato un boost di 3 ulteriori radiazioni con 1,8 Gy.

Chemioterapia simultanea:

Inizialmente, nella parte A dello studio sarà identificata la dose massima tollerabile (MTD) per la chemioterapia simultanea con uno schema di aumento della dose in 3 fasi:

Livello 1: Docetaxel: 20 mg/m2 Oxaliplatino 40 mg/m2 e.v., Livello 2: Docetaxel: 20 mg/m2 Oxaliplatino 50 mg/m2 e.v., Livello 3: Docetaxel: 25 mg/m2 Oxaliplatino 50 mg/m2 e.v.,

Il trattamento inizia con 3 pazienti nel livello 1. Se non compaiono tossicità limitanti la dose, si passerà al livello di dose 2. Lo stesso vale per il passaggio dal livello 2 al livello 3. Se un DLT appare su un livello, altri 3 pazienti saranno trattati entro questo livello di dose.

Se in un livello almeno 2 pazienti su 6 mostrano DLT, il livello sottostante sarà definito come dose massima tollerabile (MTD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma della giunzione gastrico-esofagea
  • fase II-III
  • malattia misurabile unidimensionale

Criteri di esclusione:

  • chirurgia del tumore primitivo
  • metastasi
  • precedente chemio o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un braccio
Droga: Docetaxel, Oxaliplatino
dosi settimanali
Procedura: Radioterapia
frazioni regolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
massima dose tollerabile e sicurezza
Lasso di tempo: fino ad agosto 2010
fino ad agosto 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Moehler, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-DOR-2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Docetaxel, Oxaliplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi