Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af neoadjuverende radiokemoterapi ved adenokarcinom i gastrisk-øsofageal forbindelsen

27. november 2014 opdateret af: PD Dr Markus Möhler, Johannes Gutenberg University Mainz

Prospektiv, åben, multicenter fase I/II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en neoadjuverende radiokemoterapi med docetaxel og oxalipaltin hos patienter med adenocarcinom i gastrisk-øsofageal forbindelsen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolerable dosis af radiokemoterapi med Docetaxel og Oxaliplatin hos patienter med adenocarcinom i mave-øsofageal overgangen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling starter på dag 1 af kemoterapi efter påføring af Docetaxel og Oxaliplatin og vil blive administreret i enkeltdoser på 1,8 Gy én gang dagligt og fem gange om ugen i 5 uger.

I den sjette behandlingsuge vil der blive påført et boost på 3 yderligere bestrålinger med 1,8 Gy.

Samtidig kemoterapi:

I første omgang vil den maksimale tolerable dosis (MTD) for den samtidige kemoterapi i del A af undersøgelsen blive identificeret med et 3-trins dosisoptrapningsskema:

Niveau 1: Docetaxel: 20 mg/m2 Oxaliplatin 40 mg/m2 i.v., Niveau 2: Docetaxel: 20 mg/m2 Oxaliplatin 50 mg/m2 i.v., Niveau 3: Docetaxel: 25 mg/m2 Oxaliplatin 50 mg/m2 i.v.

Behandlingen starter med 3 patienter på niveau 1. Hvis der ikke opstår dosisbegrænsende toksiciteter, vil den blive skiftet til dosisniveau 2. Det samme gælder for skiftet fra niveau 2 til niveau 3. Hvis en DLT vises på ét niveau, vil yderligere 3 patienter blive behandlet inden for dette dosisniveau.

Hvis mindst 2 ud af 6 patienter i ét niveau viser DLT, vil det underliggende niveau blive defineret som den maksimale tolerable dosis (MTD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • adenocarcinom i mave-øsofagal forbindelse
  • trin II til III
  • endimensionel målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • operation af primær tumor
  • metastase
  • forudgående kemo- eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en arm
Medicin: Docetaxel, Oxaliplatin
ugentlige doser
Procedure: Strålebehandling
almindelige brøker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolerabel dosis og sikkerhed
Tidsramme: indtil august 2010
indtil august 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Moehler, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2006

Først opslået (Skøn)

12. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-DOR-2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner